（一）流行病学
1.普通人群中的发生率 DILI在普通人群中的真实发生率常很难被确认。由于研究方法、研究人群、诊断标准和处方习惯等的不同，目前报道的各国基于普通人群的流行病学数据差异较大，真实发生率可能更高[1]。在西方，法国和冰岛基于人群的前瞻性研究显示，普通人群中DILI的年发生率分别为13.9/10万和19.1/10万[2，3]，而美国、西班牙和瑞典的年发生率均低于4.0/10万[4-6]。在亚洲，韩国普通人群中DILI的年发生率约为12/10万[7]。我国估算的年发生率至少为23.80/10万，高于其他国家，且呈逐年上升的趋势[8]。
2.住院患者中的发生率 住院患者中的DILI发生率介于1%～6%，显著高于普通人群[1]。此外，DILI是不明原因肝损伤的重要病因。因黄疸就诊的患者中，DILI占2%～10%[9]；急性肝损伤住院的患者中急性DILI约占20%[10]。值得关注的是，DILI正成为全球急性肝衰竭（acute liver failure，ALF）的主要病因，其占比正在逐渐增加[1]。在美国，约50%的ALF由对乙酰氨基酚（acetaminophen，paracetamol，APAP）和其他药物导致[11]。
尽管在普通人群中DILI的发生率并不算高，但在住院患者、因肝病/肝损伤就诊或住院的患者人群中，DILI的发生率显著升高。由于国内人群普遍对合理用药、安全用药的意识薄弱，对药物的安全性尤其是肝脏安全性的认识不足，以及目前缺乏特异性DILI诊断标志物的现状，所以DILI是临床上不明原因肝损伤、不明原因肝病的最主要病因之一。不同患者复杂的用药史，通常需要临床医生仔细询问后才能获知，因此，当患者未提供或医生未询问到可疑药物的应用史时，DILI存在漏诊的可能性。这也是文献和本指南中提到DILI的真实发生率可能更高的原因之一。目前，对各国报道的DILI流行病学数据无法直接进行比较，其原因在于各种研究的研究方法、研究人群、诊断标准、处方习惯等的不同。表A有助于更全面地了解DILI领域的流行病学研究状况。
表A 目前报道的DILI流行病学研究
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注：DILI，药物性肝损伤；NSAID，非甾体抗炎药；GPRD，一般人群研究数据库；RUCAM，Roussel Uclaf因果评估法；ALT，丙氨酸转氨酶；ALP，碱性磷酸酶；ULN，正常值上限；TB，总胆红素；CIOMS，国际医学科学组织理事会；ALF，急性肝衰竭；ALI，急性肝损伤；DDW，消化系统疾病周；DILIN，DILI协作网络。