3.2　特药准入方式

特药经欧盟综合审批、意大利药品监督管理局（Agenzia Italiana del Farmaco，AIFA）负责对新药进行卫生技术评估（Health Technology Assessment， HTA）后进入NHS报销范围[8]。HTA的主要目的是评估药物的临床效益、经济性和社会影响，以决定其是否纳入国家卫生服务体系的报销目录。AIFA对创新药的准入申请从疗效、安全性、患者数量、欧盟其他国家药品价格、预期销量等多个方面进行总体考量，决定药品的五种报销结局：影响财政、临床效果不确定、效果优化、不符合报销条件和拒绝报销，前三种情况药品上市准入持有者（MAH）有准入资格[9，10]。(https://www.daowen.com)