药品信息管理

第九章　药品信息管理

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学习目标

知识目标

1.掌握　药品标签内容和印制要求；药品说明书的格式和内容要求；药品广告审查发布管理；药品价格管理的要求。

2.熟悉　药品信息的收集渠道；药品标签、说明书、药品广告的概念和作用；药品广告批准文号的格式以及注销管理，对虚假违法药品广告的处理与处罚。

3.了解　药品信息的特征、分类与收集；药品广告的审查和程序；违反互联网药品信息服务管理的处罚。

能力目标

能够进行药品包装、标签的合规性审查工作和药品说明书合规性辨析工作；能够根据标签、说明书等相关内容在销售药品时全面介绍该药品；能进行药品广告批准文号的申请；能分析违法药品广告存在的不合法行为及承担的法律责任。

素质目标

能在学习过程中建立专业认知，以保障公众用药安全为首位，对于药品标签、说明书能够有专业的解读；申请药品广告，登载互联网药品服务信息时规范操作，做到知法、懂法和守法。

案例导学

案例1：非法包装标签案例：某制药有限公司生产的四磨汤口服液，包装盒上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到药品监管部门一查才知道，这个包装上面的标签根本没有经过审批、备案，属于非法标签。

案例2：故意回避不良反应案例：某制药有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌证等国家规定必须注明的项目。

讨论：药品标签必须按照哪些规定的要求印制？药品说明书中不标注不良反应、禁忌证等内容会给公众用药安全带来什么隐患？