上市药品信息公开与查询

二、上市药品信息公开与查询

药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

(一)上市药品信息公开查询范围

上市药品信息公开的范围包括以下七个方面。

(1)行政审批信息,包括:

①药品审评审批服务指南、产品(配方)注册证书(批件)、标签和说明书样稿等信息。

②药品生产经营许可服务指南、生产经营许可证等信息。

③药品广告审查服务指南、审查结果等信息。

④其他行政审批事项服务指南、批准文件等相关信息,以及《中国上市药品目录集》。

(2)药品的备案日期、备案企业(产品)、备案号等备案信息。

(3)药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息。

(4)药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等监督抽检信息(以质量公告的形式发布)。

(5)药品行政处罚决定的信息,包括:

①行政处罚案件名称、处罚决定书文号。

②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码(组织机构代码、事业单位法人证书编号)、法定代表人(负责人)姓名。

③违反法律、法规和规章的主要事实。

④行政处罚的种类和依据。

⑤行政处罚的履行方式和期限。

⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。

(6)药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品,应当在决定作出后24小时内,在省级以上药品监督管理部门政府网站公开下列产品召回信息:

①生产经营者的名称、住所、法定代表人(主要负责人)、联系电话、电子邮箱等。

②产品名称、注册证书(批件)号、规格、生产日期或者批号等。

③责令召回的原因、起始时间等。

④法律、法规和规章规定的其他信息。

(7)药品监督管理部门统计调查取得的统计信息,依据法律法规及时公开,供社会公众查询(包括药品不良反应报告和药物警戒的数据)。涉及公民依法受到保护的隐私信息,不予公开。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。

(二)上市药品信息公开查询方式

首先进入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网https://www.cde.org.cn/,点进信息公开栏—受理品种信息—上市药品信息,可查看受理品种信息及上市药品信息(图9-1)。