短缺药品清单管理制度
新版《药品管理法》规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施；国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定；药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《药品生产监督管理办法》规定，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
素质拓展
以医生命名的地级市
潘茂名，岭南仁医，他是“好心茂名”精神的起源。潘茂名一生悬壶济世，医术高明，深受当地百姓爱戴。为纪念他，人们用他的姓名来命名，隋代用其名命名茂名县，唐代命名为潘州，今天广东省茂名市因之而来。
本章小结
本章介绍了从事药品生产应具备的条件；药品生产许可的申请和审批；药品生产许可证管理；药品委托生产管理有关要求；我国最新《药品生产监督管理办法》的相关内容；违反药品生产管理要求的相关法律责任。主要内容有以下几点。
1.药品生产是指将原料加工制备成能够供医疗应用的药品的过程。根据产品用途不同，药品生产分为原料药生产和制剂生产两大类。
2.药品生产的特点包括准入条件要求严格、产品质量要求严格、卫生条件要求严格、生产环境要求严格、生产技术复杂、具有“两多”等。
3.药品生产企业的类型根据经济所有制类型不同、企业的规模大小不同、产品的类型不同进行分类。
4.药品生产企业的性质具有经济性、营利性、独立性、开放性。
5.药品生产企业具有不同于其他企业的特点。相比一般生产企业，它需要承担更大的社会责任，需要履行更多的社会义务，受到更加严格的监督与管理。
6.从事药品生产应具备的条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。
7.药品生产许可的申请和审批：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
8.药品生产许可证管理：载明事项、变更、换发、注销、补发。
9.药品委托生产管理：药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。受托生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
10.药品生产质量管理规范要求：药品上市许可持有人应当确保生产全过程持续符合法定要求，履行药品上市放行责任，对其持有的药品质量负责。其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
11.药品生产质量管理规范符合性检查：《药品生产监督管理办法》规定，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，并按要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
12.药品出厂放行和上市放行：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
13.供应商审核：《药品管理法》中明确规定生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
14.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
15.《药品管理法》规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施；国家实行短缺药品清单管理制度。16.违反药品生产管理要求应负法律责任。
药师及执业药师考点
1.从事药品生产应具备的条件；
2.药品生产许可的申请和审批；
3.药品生产质量管理与风险管理；
4.违反药品生产管理要求的法律责任。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.开办药品生产企业，应向（ ）提出筹建申请。
A.国家市场监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
2.药品生产的特点不包括（ ）。
A.准入条件要求严格 B.产品质量要求严格
C.卫生条件要求严格 D.生产技术要求简单
3.下列关于药品生产企业的特点不正确的是（ ）。
A.药品生产企业应讲求经济效益不讲求社会效益
B.在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的管理
C.资本投入高
D.有不符合质量标准的药品不得出厂的义务
4.药品生产许可证应当载明的内容，正确的是（ ）。
A.许可证编号、企业名称，法定代表人，企业负责人，质量管理负责人，企业类型，注册地址，生产地址，生产范围，发证机关
B.许可证编号、企业名称，企业负责人，企业类型，注册地址，生产地址，生产范围，发证机关，有效期限，发证时间
C.许可证编号、企业名称，法定代表人，企业负责人，注册资金，注册地址，生产地址，生产范围，发证机关，有效期限
D.许可证编号、企业名称，法定代表人，企业负责人，企业类型，注册地址，生产地址，生产范围，发证机关，有效期限
5.从事药品生产应当符合的条件不包括（ ）。
A.有与药品生产相适应的厂房、设施设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.可以不符合药品生产质量管理规范要求
6.GMP指的是（ ）。
A.《药品经营质量管理规范》 B.《药品生产质量管理规范》
C.《药物临床试验质量管理规范》 D.《药物非临床研究质量管理规范》
7.药品生产许可证分类码中，C代表（ ）。
A.代表接受委托的药品生产企业 B.代表原料药生产企业
C.代表自行生产的药品上市许可持有人 D.代表委托生产的药品上市许可持有人
8.变更药品生产许可证许可事项的，应在申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。
A.十五日 B.七日 C.三十日 D.二十日
9.年度报告信息应当不包括（ ）。
A.持有人信息 B.生产许可信息 C.药品价格信息 D.上市后研究
10.生产假药要从重处罚的不包括（ ）。
A.以麻醉药品、精神药品冒充其他药品 B.生产以孕产妇儿童为主要使用对象的假药
C.生产的降压药属于假药 D.擅自动用查封、扣押物品
二、多项选择题
1.药品生产许可证由原发证机关注销的情况有（ ）。
A.主动申请注销药品生产许可证的
B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C.营业执照依法被吊销或者注销的
D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形
2.生产假药的行政责任包括（ ）。
A.没收违法生产的药品和违法所得
B.责令停产停业整顿
C.吊销药品批准证明文件
D.违法生产的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
E.上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口
3.开办药品生产企业必须具备的条件是（ ）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有保证药品质量的规章制度
D.具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
E.符合国家行业发展规划和产业政策
4.生产的劣药需要从重处罚的包括（ ）。
A.生产以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药
B.生产的生物制品属于劣药
C.生产劣药，经处理后再犯
D.拒绝、逃避监督检查
E.生产劣药，造成人身伤害后果
5.对于食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，下列哪些情况负有刑事责任？（ ）
A.瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的
B.对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的
C.在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的
D.依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的
E.有其他滥用职权或者玩忽职守行为的