四、年度报告制度

实施药品年度报告制度，是新形势下我国加强对企业监管的重要措施，增强了药品上市许可持有人向药监部门披露信息的主动性和社会责任意识。新版《药品管理法》中规定药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《药品生产监督管理办法》第三十九条进一步明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。《疫苗管理法》中也明确规定了疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范药品上市许可持有人实施年度报告管理工作，国家药监局于2022年4月12日印发了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》。

年度报告是指药品上市许可持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。年度报告不能替代药品法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

药品上市许可持有人应当建立并实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、填报、管理年度报告的工作程序和要求。持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。接受持有人生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。疫苗年度报告还应符合《疫苗管理法》和国家药品监督管理局的有关规定。国家药品监督管理局负责指导全国药品年度报告管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内持有人（含境内代理人）建立并实施年度报告制度，并对年度报告填报工作进行指导。国家药品监督管理局信息中心负责药品年度报告信息系统建设和有关信息的汇总统计，将年度报告有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。

药品年度报告的信息应当具有真实、准确、完整和可追溯性，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当指定专门机构和人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告。持有人应当按照《药品年度报告管理规定》要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年4月30日前通过年度报告信息系统进行报告。当年获批上市的药品，持有人可将该年度报告信息合并至下一年报告。

年度报告内容分为公共部分和产品部分：①公共部分，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况；②产品部分，包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。

药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内的生产情况、进口数量及境内外的销售情况。上市后研究及变更情况应当包括：①按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况；②药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况；③生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况；④其他需要报告的情况。风险管理情况应当包括在境内上市药品的以下内容：①药品上市后风险管理计划；②不符合药品标准产品的调查处理情况；③因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况；④通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况；⑤其他需要报告的情况。