药品品种档案管理

根据《药品注册管理办法》第一百零六条规定：信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息。2019年6月24日，国家药品监督管理局发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号），要求建立药品品种档案信息管理系统，将分散在不同单位和部门的产品品种信息汇集、关联、展示，实现对产品品种“一品一档”管理，进而实现对产品的全生命周期管理，方便业务协同与数据共享，为监管决策提供数据支持，为社会共治提供数据资源。同时，基于药品数据全生命周期管理需求，建设一个面向全国、“采管用”一体的安全可靠可信的药品信息采集平台，并确保平台、数据和用户的安全防护符合要求，确保采集的药品信息合规使用。