三、医疗机构制剂的使用
根据《药品管理法》及其实施条例,医疗机构制剂应坚持本单位自用的原则,不得在市场销售或变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。医院之间制剂的调剂使用,须经省级药品监督管理部门批准,由省局指定医疗机构,并规定数量进行加工或调剂。
制剂的发放、使用必须经配制全过程审核,应符合规定并经质量检查合格,再经质量管理组织审查批准,缺少任一程序都严禁发放、使用于临床。
制剂必须结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果,确定制剂的使用期限。制剂在使用过程中若出现质量问题,应及时进行处理。发现的不良反应按规定予以记录并填表上报。