医疗机构制剂的许可
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定：医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。
（一）医疗机构制剂申报
（1）申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学研究等。
（2）申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
（3）申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
（4）申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
（5）医疗机构制剂的名称，应当按照国务院药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
（6）医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国务院药品监督管理部门有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
（7）医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国务院药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
（8）有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
（二）医疗机构制剂补充申请与再注册（变更）
（1）医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
（2）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
（3）有下列情形之一的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：①市场上已有供应的品种；②按照《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的；③未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的。
（4）已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。