实训项目　医疗器械的备案及注册

实训项目　医疗器械的备案及注册

【实训目的】

能遵循国家相关法律法规对医疗器械进行分类，知道不同类别的医疗器械的管理部门，能按要求完成医疗器械产品备案及注册材料的初步准备工作，提升综合能力和职业素养。

【实训内容】

学生根据教师布置的任务，以小组为单位进行检索相关网站、查阅相关书籍、杂志等方式收集所需信息，做成PPT。

【实训步骤】

1.教师布置任务：①区分医疗器械产品备案和注册的异同点。②确立一个医疗产品，准备申请医疗产品备案或注册需要的材料。

2.以5人为单位进行自由分组，选出组长并进行任务分配。

3.根据组长分配的任务进行检索、查阅相关网站、杂志，收集所需信息。

4.小组所有成员对获取的资料进行讨论筛选，包括医疗产品基本信息、产品检验、临床评价、生产经营的安全性、不良事件的检测报道及召回、药学职业道德等方面的内容。

5.将讨论筛选好的内容做成PPT。

6.小组选派1名学生对PPT进行讲解。

【实训评价】

教师根据PPT讲解的效果，对小组进行点评并进行打分。

（肖奕珂）