保健食品注册与备案管理
保健食品的注册与备案必须遵循《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》。保健食品应当注册还是备案主要取决于保健食品的原料。
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品、首次进口的保健食品需要注册。使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品需要备案，特别说明，补充维生素、矿物质等营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
根据《保健食品注册管理办法》（2020年修订版）第42条的规定，保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
（一）保健食品注册
申请保健食品注册应当提交以下材料。
①保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。②注册申请人主体登记证明文件复印件。③产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，保健食品原料目录外的原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。④产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等。⑤产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。⑥安全性和保健功能评价材料，包括食品原料目录外的原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料。功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。⑦直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等。⑧产品标签、说明书样稿。产品名称中的通用名与注册的药品名称没有重名的检索材料。⑨3个最小销售包装样品。⑩其他与产品注册审评相关的材料。
申请首次进口保健食品注册，除了上述10种材料外，还应当提交以下材料：①产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。②产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售1年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。③产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准。④产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交外国企业常驻中国代表机构登记证及其复印件。境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。
进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
（二）保健食品备案管理
（1）申请保健食品备案应当提交以下材料。
①产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等。
②产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。
③安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料。功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。
④直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等。
⑤产品标签、说明书样稿。产品名称中的通用名与注册的药品名称没有重名的检索材料。
⑥保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。
⑦备案人主体登记证明文件复印件。
⑧产品技术要求材料。
⑨具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。
⑩其他表明产品安全性和保健功能的材料。
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（2）申请进口保健食品备案的，除提交以上10种材料外，还应当提交以下材料。
①产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。
②产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。
③产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准。
④产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交外国企业常驻中国代表机构登记证及其复印件。境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
国产保健食品备案号格式：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
（三）保健食品广告管理
保健食品广告必须经过广告审查机关审查才能发布。广告商应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围，不得含有虚假或者引人误解的内容。
保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
依法停止或者禁止生产、销售或者使用的保健食品不能发布广告。
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本章小结
本章介绍了医疗器械管理基本要求、医疗器械的使用管理、不良事件的处理与医疗器械的召回、保健食品管理等主要内容，以及两个法规《医疗器械监督管理条例》和《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订版）的部分内容。
1.医疗器械分类为三类。第一类是低风险程度，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是中度风险程度，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险程度，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
3.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向公司企业依法注册经营业务或设立办事机构的主要地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
4.医疗说明书应当说明产品性能、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，包括安装和使用说明或者图示，维护和保养方法，特殊运输、储存的条件、方法。消费者个人使用的医疗器械说明书、标签应当具有安全使用的特别说明。
5.医疗设备生产公司或监督部门发现已上市销售医疗器械产品具有较大的使用安全风险，如经常发生故障、对人体健康可能造成很大伤害或者发生伤害的后果较为严重时，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为是医疗器械召回。
6.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
7.保健食品是具有特定保健功能的食品。它适合特定人群食用，具有调节机体功能，是不以治疗为目的的食品。保健食品必须具有三种属性：食品属性，功能属性及非药品属性。
8.保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。当前保健食品注册证书的颁发部门是市场监督管理部门。已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
药师及执业药师考点
1.医疗器械注册及备案；
2.医疗器械管理基本要求；
3.不良事件的处理与医疗器械的召回；
4.保健食品定义；
5.保健食品的注册备案。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.保健食品注册的有效期为（ ）。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
2.医疗器械产品可分为几类？（ ）
A.1 B.2 C.3 D.4
3.需要进行备案的医疗器械产品是（ ）。
A.一类 B.二类 C.三类 D.以上都要
4.医疗器械产品的注册和备案有效期为（ ）。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
5.申请第二类医疗器械注册，应当向哪一机构提出申请？（ ）
A.所在地市级人民政府负责药品监督管理的部门
B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.以上都不是
6.医疗器械注册应当在有效期满多久前申请延续注册？（ ）
A.3个月 B.6个月 C.9个月 D.期满以后
7.保健食品注册应当在有效期满（ ）前申请延续注册。
A.3个月 B.6个月 C.9个月 D.1个月
8.以下（ ）不属于保健食品的功能。
A.适宜特定人群食用 B.额外补充两种以下营养素
C.调节机体功能 D.提供能量补充
9.下列（ ）情况不需要召回医疗器械。
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.出现医疗器械不良事件或可疑医疗器械不良事件
10.颁发保健食品注册证书的部门是（ ）。
A.食品药品监督管理部门 B.市场监督管理部门
C.卫生局 D.健康委员会
二、多项选择题
1.医疗器械召回的内容包括（ ）。
A.召回医疗器械名称、批次等基本信息
B.召回的原因
C.召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位或使用人
D.召回医疗器械的处理方式
E.召回医疗器械的注册人和备案人
2.各级召回应当在多长时间通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者？（ ）
A.一级召回应在1日内
B.二级召回应在3日内
C.四级召回应在15日内
D.五级召回应在31日内
E.三级召回应在7日内
3.不良事件的报告主体可以是（ ）。
A.医疗器械的注册人 B.医疗器械的备案人 C.医疗器械的生产经营单位
D.医疗器械的使用人 E.监督机构
4.下列（ ）情况需要召回。
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.出现医疗器械不良事件或可疑医疗器械不良事件
E.其他需要召回的产品
5.医疗器械管理包括（ ）。
A.医疗器械的备案及注册
B.医疗器械的生产
C.医疗器械的经营和使用
D.医疗器械的不良事件的处理
E.医疗器械的召回