四家病理实验室成功转型为CDP的启示
综合以上四个实验室的做法,虽然各有自己的侧重和特点,但归纳起来,可以得到以下启示。
(一)CDP转换升级是一个综合项目
国内病理业界大多数人对DP的认识存在着很大的误区:一是病理实验室购置一台WSS,每年处理有限的远程会诊病例或者完成少数IOC(多数发生在一家医院的不同院区),这些属于低负荷小通量的远程诊断范畴,只能代表DP应用早期技术发展的初级阶段,离真正意义上的DP还差得很远;二是一谈到DP,最热的话题就是AI智能诊断,就目前阶段而言,所谓的AI智能病理诊断也只能是挂在图文报告系统上的CAPDS的局部辅助决策功能,离真正的所谓“智能诊断”或“智慧病理”可以说还遥不可及,这些话题大多数都出自一些AI病理研发公司的推波助澜,对这一点病理专业人员要保持清醒冷静的认识;三是病理业内大多数人对CDP环境下的PD认识不够,信心不足,从而对传统病理科/实验室向CDP转换升级的积极性不高。
CDP是一个集成了工程、信息、病理技术和病理诊断为一体的综合服务项目,从标本接收到病理结果的呈现,工作流程完全不同于传统病理实验室。其工作的重点和主要负荷集中于大量病例使用DS图像的病理组织学PD,特别是中大型病理实验室,每年有4万~8万(40万~50万张切片)甚至更多的病例,还包括特殊染色和IHC的切片,完成这样数量庞大玻璃切片的DS图像扫描、诊断、存储等,没有一个团队和高度的DP流程集成系统是根本无法想象的。所以,以上几家病理实验室在考虑实施CDP的开始,就集合了机构决策者、项目管理者、实验室的负责人、工程及IT等各方面的人员组成了一个综合团队,并将实施CDP转换作为病理实验室改造升级的综合项目予以考虑。特别是UMCU的CDP项目,在欧盟采购框架下采用了设备供应商(DPS)、DS图像存储设施供应商和医院信息网络供应商组成的联合体进行招投标的方法。联合体中标后各供应商除负责自己提供的设备设施外,还要以整体中标联合体对全系统进行运行维护,并且在合同服务期内负责整体系统(主要是DPS、存储系统扩容升级及医院信息网络)的改造升级服务。购买的不仅是设备设施,更是全系统的服务。这一点非常值得我们借鉴和学习。
(二)注重团队建设,发挥集体协同作用
正如上文所述,尽管最后的诊断报告由病理医师签发,但CDP环境下的病理诊断工作是一个涉及多种不同专业和多方面技术高度融合的过程。这就需要不同专业背景和不同岗位上的人员共同努力,协调一致,各司其职,从标本接收、登记编码、玻璃切片制作(请参考第一章第六节)、扫描、数字报告签发到DS图像存储等各环节都要保证准确无误,DP流程才能保持平稳顺畅的连续性。特别是在传统病理科/实验室向CDP转换升级的初期,这种团结协作的精神和步调一致的行动相当重要,有时会因为团队中的某一个人重视程度不够或一个看起来微不足道的疏忽,往往导致整个流程出现偏差或中断。SGH在实施CDP项目时就特别强调这种团队协同作用并充分调动发挥团队中每个人的作用和积极性,这也成为他们成功的主要经验之一。其实,就作者单位而言,在实施搭建远程病理诊断平台的初期,也曾经因为团队之间的协调问题而使项目出现拖延推迟现象,2015年提出并开始实施项目建设,直到2017年年底才基本上达到持续平稳运行状态(开始远程PD和少数IOC),这个时间过程远远超出上述几家病理实验室实施CDP转换升级的实际平均用时。CDP环境下的病理工作从来就不是单一病理学专业一家的事,CDP环境下的工作团队从来都不是单一病理专业人员的事,这是一个专业多样、来源广泛的团队集合体,甚至包括服务商。
(三)对DP相关基本知识的了解是统一认识,促进CDP实施的重要因素(https://www.daowen.com)
虽然上述几家成功实施CDP的病理实验室分别来自不同国家和地区,但这些实验室的病理工作者中全部或至少有部分人员了解DP的相关技术和知识。其中的大多数病理医师或技术人员都有或多或少的DP技术的应用体验,只是由于2015年之前DPS的技术和功能的限制,彼时的DP应用主要限于小通量低负荷的TP、教学和多学科讨论会等,加之当时WSS的速度及大规模DS图像PD的证据还不充分,所以,那个时期接触的DP与现在的DP无论是概念内涵、图像处理技术还是作为病理PD的证据等方面都不可同日而语,作者也是从2010年参加全国远程病理试点时开始接触DP并开始关注这项新技术的应用潜力。
正因为如此,在病理实验室全面实施和引入CDP的过程中,之前有限的DP技术接触和应用使参与者对这项技术有了初步的了解和感性认识,从而在具体行动中更加熟悉DP流程,积极性也更高,实验室内部人员的思想也容易统一,项目实施过程中基本上没有阻力或遇到的阻力非常小,因而项目实施起来就很顺利,其结果也就比较理想。事实上,前述的UMCU在2005年就开始接触试用DPS除用于临床诊断之外的大部分功能,至2015年开始决定实施CDP改造升级时,他们在DP技术上已经探索了十年,而SGH也于2009年开始在病理实验室内部引进了DPS并用于除临床诊断之外的所有用途。所以,事实证明这两家实验室的CDP转换升级的过程也最为顺利。
(四)项目团队特别是病理相关人员的验证、培训和学习决定CDP实施的成败
对于DP流程引入病理实验室,无论是单一功能(TP中的会诊或者IOC)还是全面的CDP应用,DPS能够达到预期功能,以及病理医师能够正确解读DS图像是保证患者安全和临床诊疗管理的前提。所以,对DPS的规范化验证及对从事DS图像诊断的病理医师的正规合格培训是保证CDP顺利实施的关键。而且,关于用于临床目的的DP流程的规范化验证,许多国家的行业管理机构都出台了相关的指南和要求[19,92,93]。上述的几个实验室无一例外地在成功实施CDP转换升级的过程中,都花费了大量的时间和精力对DPS的性能进行了多场景的规范化验证以确保达到预期效果,对实验室内有资质利用DS图像签发病理报告的病理医师全部进行了两种模式(DS图像与玻璃切片)的诊断一致性或非劣效性验证。特别是利兹NHS公立教学医院对从事DS图像诊断医师的验证,从验证前预培训、规范化试验性验证、现场实时验证一直到验证结束后的继续1~3个月的DS图像诊断学习阶段,最大限度地确保诊断医师能够正确解读DS图像,从而保证患者安全和临床决策的顺利实施。也正是因为如此,该病理实验室最后通过了CDP环境下的病理工作流程的ISO 15189认证,有限的文献显示,目前为止这是全球唯一通过ISO认证的数字病理实验室。实践中,我们的远程病理平台也遇到了相似的情况,在远程病理平台的线上诊断中,经常发现一些新加入的病理医师虽然也通过了平台的试验性验证,但对DS图像的解读还是会出现偏差、漏诊甚至是错误,分析其原因主要是对DP技术不习惯、不熟练,对DS图像一些需要注意的细节观察不当。因此,从2018年年底我们借鉴了RCP发布的《实施数字化病理的最佳实践建议》[19]的一些经验,加大了对新加入远程病理平台诊断的病理医师的培训力度,将原来的验证重点从DPS等硬件转移到对病理医师的验证学习和专业培训上来,取得了良好的效果。
综上所述,通过对大量数字化病理PD可行性证据的介绍和国外部分完成CDP转换升级实验室的成功经验的展示,以病理PD为核心应用的CDP完全能够在保证患者安全和诊断时效的情况下替代传统玻璃切片的光学显微镜诊断,从而实现病理诊断和工作方式的变革。除此之外,美国[94]、意大利[95]、瑞典[96]及加拿大[97]等国家部分医疗机构的病理实验室也都已经完成或正在进行病理实验室的CDP转换升级。
随着DP技术的不断发展及DP应用范围的逐渐扩大和深入,加之我们对DP应用的局限性和不足之处的认识也越来越深入,必将使病理医师在应用DP技术服务患者时在克服其中的缺陷与不足之后更加有能力和信心适应这种转变,而且必将使病理医师和患者双方从数字化病理的发展和应用中获得更多益处和便利。当然,作为一种新技术和新方法,在考虑实施CDP转换升级时,病理学业界及病理实验室内部应该始终将DPS产品的质量和DP工作流程的安全性、时效性放在第一位。