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医疗机构药物安全性监测

作者：郭代红等

内容提要
前　　言
总　论
第1章　药物安全性监测
第一节　概　　述
第二节　医疗机构开展药物安全性监测的必要性和重要性
一、医疗机构开展药物安全性监测的必要性
二、医疗机构开展药物安全性监测的重要性
第三节　药物安全性监测与药品风险管理
一、药品风险管理概述
二、药品风险管理程序
三、药品风险管理措施
四、医疗机构的药品风险管理
第四节　药物安全性监测与药物警戒
一、药物警戒概述
二、药物警戒的目的
三、药物警戒与药品不良反应监测的区别
四、药物警戒的主要方法
五、我国药物警戒工作现状与展望
第五节　药物安全性监测与药品再评价
一、药品再评价概述
二、药品再评价内容
三、药品再评价的两个环节
四、药品再评价的职能主体
五、药品再评价的基本要素
六、加强药品上市后再评价的重要性
第六节　药物安全性监测与药源性疾病
一、药源性疾病概述
二、药源性疾病的分类
三、药源性疾病的诊断及治疗原则
第2章　药物安全性监测与药品不良反应监测
第一节　药品不良反应的概述
一、定　　义
二、临床表现
三、分　　类
第二节　药品不良反应的发生机制
一、A型不良反应
二、B型不良反应发生机制
第三节　影响药品不良反应发生的因素
一、机体方面的因素
二、药物方面的因素
三、给药方法的影响
第四节　药品不良反应与药物相互作用
一、药效学相互作用
二、药动学相互作用
第五节　药品不良反应监测方法
一、自发呈报系统
二、医院集中监测系统
三、处方事件监测
四、病例对照研究
五、队列研究
六、记录联结
第3章　国内外药物安全性监测进展
第一节　WHO药物安全监测简史
一、药物安全性监测空白期
二、药物安全性监测形成期
三、药物安全性监测的国际化
四、药物安全性监测发展期
第二节　国外药物安全性监测现状
一、国际上与药物安全性监测相关的重要组织
二、国际上药物安全监测现状
三、新药临床前研究中的安全性评价
四、新药临床研究中的安全性评价
五、新药上市后的安全性监测与评价
第三节　我国药物安全性监测的工作体系
一、我国药品不良反应监测组织体系
二、我国药品不良反应监测技术体系
三、我国药品不良反应监测服务体系
第四节　我国药物安全性监测的相关法律法规
一、我国药品不良反应监测制度的发展进程
二、药品不良反应监测管理制度的缺陷
第4章　医疗机构药物安全性监测管理模式
第一节　组织构架
第二节　工作内容
一、药品不良反应和药品不良事件监测
二、药品质量监测
三、药品缺陷监测
四、安全隐患监测
第三节　规章制度
一、药品不良反应报告制度
二、药品追踪制度
三、药品安全风险管理制度
四、培训和考评制度
第四节　突发事件的应急处理
一、应急组织体系及职责
二、药品安全突发事件的处理措施
三、药品安全突发事件相关定义与分级标准
各　论
第5章　医疗机构药品不良反应监测工作规范
第一节　工作模式
一、组织构架
二、工作职责
三、标准操作规程
第二节　不良反应报告
一、报告职责、范围、程序、方式
二、药品不良反应/事件报告的质量要素
三、药品不良反应/事件报告质量评价与控制
四、如何填写药品不良反应/事件报告表
五、用药差错报告
第三节　数据评价与管理
一、药品不良反应评价员的资质与岗位职责
二、药品不良反应病例处理规范
三、药品不良反应报告的分析与评价规程
四、药品不良反应报告的关联性评价技术标准
第6章　药品不良反应的判断与防治
第一节　药品不良反应的判断方法与依据
第二节　药品不良反应处理原则
第三节　药品不良反应的预防
一、药　　品
二、机　　体
三、人为因素
第四节　常见药品不良反应的判断和防治
一、循环系统
二、呼吸系统
三、消化系统
四、泌尿系统
五、血液系统
六、神经精神系统
七、皮肤反应
八、全身性损伤
九、严重药品不良反应典型病例介绍
第7章　医疗机构药品引进环节的安全性监测
第一节　药政监管相关措施
一、药政监管的法律体系
二、组织机构建设
三、规范药政监管制度
四、医药卫生体制的发展前景
第二节　合理用药的相关措施
一、合理用药的标准
二、促进合理用药的关键
三、相关规定与要求
四、医疗保险制度助力合理用药监控
五、发挥药事管理委员会（药物和治疗委员会）作用
六、注重教育宣传
第三节　采购的质量管理规范
一、WHO药品采购操作规范
二、美国的医院集中采购
三、我国的医院集中采购
四、医疗机构的药品集中采购
第四节　药品集中采购的品种遴选控制措施
第五节　供应商的遴选和品质保证
第六节　药物临床试验（Ⅳ期）中的药品安全
第七节　相关案例分析与不良事件的反思
第8章　医疗机构内部药品流通环节的安全性监测
第一节　用药错误的监测和处理
一、概　　述
二、用药错误发生的环节
三、用药错误的性质
四、造成用药错误的原因
五、用药错误的监测和处理
六、用药错误案例分析
第二节　药品储藏和分发的质量管理规范
一、药品储藏质量管理规范
二、药品分发质量管理规范
第三节　医疗机构退药管理与药物安全
一、退药的管理
二、退回药品的处置
三、退药考评制度
第四节　门诊药房的药品安全控制
一、药品的请领与验收
二、药品的保管
三、药品的调剂与发放
四、药品的管理
第五节　住院药房的药品安全控制
一、药品请领、验收工作
二、药品管理工作
三、处方审核工作
四、药品调配、发放工作
五、静脉药物集中配置工作
第六节　中药房的药品安全控制
一、中草药库房的安全控制
二、饮片调剂室的安全控制
三、中草药炮制的安全控制
四、中草药鉴定控制
五、煎药室与汤剂安全
六、中成药的安全管理
第9章　医疗机构药品质量控制
第一节　医疗机构制剂生产的安全控制
一、硬件设施
二、仪器设备的管理
三、物料管理
四、人员管理
五、制剂配制管理
第二节　医疗机构药检室职能的拓展
一、药检室的基本职能和任务
二、药检室职能的拓展
第三节　重点品种的质量控制
一、静脉输注药品
二、其他药品
三、发现药品问题的处置流程
第10章　临床药师在药物安全性监测中的作用
第一节　临床药师及其工作特点
一、我国临床药学发展概述
二、临床药师的产生
三、临床药师工作特点
第二节　临床药师在发现药品安全性问题中的作用
一、药物安全性监测的范围
二、临床药师在药物安全性监测中应起的作用
三、临床药师在发现药品安全性问题应起的作用
第三节　临床药师在鉴别药品安全性问题中的作用
一、临床药师鉴别药品安全性问题的基本原则
二、临床药师鉴别药品安全性问题的出发点
第四节　临床药师在处理药品安全性问题中的作用
第五节　临床药师在预防药品安全性问题中的作用
一、临床药师在预防药品安全性问题中起关键作用
二、防治药品不良反应的应对措施
三、临床药师参与药品不良反应预防
四、临床药师在药患关系中的定位
五、临床药师参与判断、处理药品不良反应实例
第六节　关注临床用药中潜在的药物相互作用
一、强化药学技能，灵活运用药物相互作用知识
二、以合理用药监测系统为依托，及时发现潜在的药物相互作用
三、临床药师对潜在药物相互作用的病例处理情况分析
第七节　积极开展药物治疗监测与个体化给药
一、治疗药物监测的定义
二、影响血药浓度的因素
三、治疗药物监测工作的意义
四、治疗药物监测的应用范围
五、临床药师在治疗药物监测中的责任
六、实施个体化给药
七、治疗药物监测的局限性
第八节　药品安全性信息资料的收集
一、传统的基本方法
二、基本检索工具
三、数据库应用
四、数据挖掘
第11章　高风险药品的管理
第一节　高风险药品的遴选依据与方法
一、高风险药品的特点
二、高风险药品的遴选依据与方法
第二节　如何开展高风险药品的监测与管理
一、高风险药品管理组织与职责
二、高风险药品的安全性监管
第三节　静脉药物集中配制管理
一、环境及设备
二、医嘱审核工作
三、排药和配制过程
四、静脉用药调配注意事项
第四节　注射剂的安全使用管理
一、注射剂的安全使用管理
二、中药注射剂的安全使用管理
第五节　抗肿瘤药的安全使用管理
一、抗肿瘤药的安全使用管理
二、抗肿瘤药安全配制及处理
第六节　抗菌药的安全使用管理
一、抗菌药的使用问题
二、抗菌药的使用原则
三、抗菌药处方的审核
四、抗菌药的无菌配制
五、抗菌药不良反应
六、抗菌药的监测措施及管理
第七节　生物制品的安全使用管理
一、生物制品概述
二、生物制品不良反应
三、预防用生物制品——疫苗
四、生物制品的运输和储存
第12章　医疗机构药物安全性监测的新技术、新方法
第一节　计算机技术在药物安全性监测中的应用
一、计算机技术在ADR自发呈报中的应用
二、计算机技术在ADR医院集中监测中的应用
三、计算机技术应用于ADR因果关系判断
四、展　　望
第二节　基于HIS的药品不良反应监测管理系统的应用
一、基本原理
二、系统功能与特点
第三节　药物安全性主动监测技术
一、触发器技术
二、文本信息提取技术
第四节　药品安全信号筛选方法
一、数据挖掘与知识发现
二、数据库挖掘探索ADR信号的步骤
三、ADR信号筛选算法基础理论
四、ADR信号筛选的常用算法
五、ADR信号筛选的常用算法比较
六、总结和展望
第五节　药物基因组学与药物安全性监测
一、药物基因组学
二、药物基因组学在药物安全性监测中的具体应用
第六节　药物流行病学与药物安全性监测
一、药物流行病学
二、药物流行病学基本的研究方法
三、药物流行病学方法在药物安全性监测中的具体应用
附录A　常用临床检测指标
附录B　新药监测期期限表
附录C　药物对妊娠危害的危险等级
附录D　对胎儿及哺乳期有明显影响的药物
附录E　药物安全性监测相关数据库及网站
附录F　WHO药物不良反应名词术语
参考文献

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第5章　医疗机构药品不良反应监测工作规范

2026年01月16日

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第5章　医疗机构药品不良反应监测工作规范