药品安全突发事件相关定义与分级标准

（一）药品安全突发事件

指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

（二）药品突发性群体不良反应/事件

指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。

假劣药品引起的群体不良事件是指在同一时段内、同一种假劣药品对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（三）药品安全突发事件分级标准

根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，药品安全突发事件分为重大（Ⅰ级）、一般（Ⅱ级）二级，具体标准如下。

1．重大药品安全突发事件（Ⅰ级）　院内发生药品群体不良事件，出现严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性损伤和对器官功能产生永久损伤）超过5人或出现死亡病例；上级卫生行政部门认定的其他重大药品安全突发事件。

2．一般药品安全突发事件（Ⅱ级）　院内发生药品群体不良事件，出现严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性损伤和对器官功能产生永久损伤）超过2人；预防接种或群体性预防性服药发生药品群体不良事件，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性损伤和对器官功能产生永久损伤）发生；上级卫生行政部门认定的其他药品安全突发事件。

（刘皈阳）