中草药库房的安全控制
(一)饮片采购与资质审查
虽然各医疗机构中药的采购归属单位不同,但目的都是一样,其重点工作之一为控制中药质量。医院应当建立健全中药饮片采购制度,应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。建立一套比较完善的饮片管理制度,对种类庞杂、名目繁多的中药进行规范化管理。
进货渠道正规,保证药材地道,确保厂家都是通过《饮片生产质量管理规范(GMP)》认证的企业,医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《饮片生产许可证》或《饮片经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。对医院购进的每一个药材品种,都严格审查饮片生产企业和饮片经营企业的资质文件。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
中药饮片采购应由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照饮片监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
按需采购饮片,为防止变质,中药饮片申购量一般不超过1个月。饮片品种保持相对稳定,有利于饮片疗效的观察和质量的监控。
(二)饮片验收
医院对所购的中药饮片,必须按照国家饮片标准和省、自治区、直辖市饮片监督管理部门制订的标准和规范进行认真验收,要批批件件进行检查,验收不合格的不得入库。负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
饮片入库时,必须认真验收,验收内容包括:饮片的名称、数量、包装、规格、剂量、注册商标、生产批号、有效期、进口饮片的检验报告等;在验收中药饮片时,首先检查外包装是否符合国家饮片、食品包装质量标准的材料要求,检查包装上标签是否符合要求,是否标明企业名称、地址、电话、采用的炮制规范、生产许可证、品名、编号、净重、生产日期、生产批号,有批准文号的中药饮片是否有批准文号,毒性中药饮片的包装是否增印毒性饮片警示标记。饮片炮制是否符合规定要求。饮片应与发票相符,对不符合的、标志模糊或有破损等问题的饮片应拒绝入库。饮片出库按“先进先出,出陈储新”的原则,对近效期饮片实行标志管理,及时进行调换,以免饮片过期失效。对真假伪劣有怀疑、一时不能从外观断定的饮片,应报告主任,组织专门药师进行理化或仪器鉴定。
(三)中药饮片的储藏与保管
1.医疗机构应有与其规模相适应的中药房和饮片仓库 饮片库要环境整洁、无污染,具备冷藏、避光、防潮、防冻、防鼠、防虫、防尘、通风及温湿度调节等设施设备。饮片库房设立合格区、待检区、不合格区,实行分区色标管理。
2.特殊饮片按特殊规定管理 中药库应修建或购置冷藏柜,用于保存一部分需低温保存的中药材,如枸杞子、山茱萸、款冬花、大枣、冬虫夏草、金钱白花蛇等,达到抑制真菌、害虫及虫卵生长和繁殖的目的,降低氧化反应的速度,能较好地防止中药材的霉变、虫蛀、变色或气味散失。
3.健全饮片储藏保管制度 中药大部分含有淀粉、糖类、蛋白质、脂肪油、纤维素、鞣质等成分,如果储藏不当,易发生霉烂,虫蛀、走油及变色等变质现象,不仅在经济上造成损失,更严重的是降低疗效,甚至完全丧失药用价值。因此由库管人员针对不同的药物,按饮片性质分类实施保管、储存。注意光线、温湿度及通风条件,科学养护。采取必要冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
4.分库储存 对于有毒、易串味等饮片应该实行分库、分类储存。按照麻醉饮片管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉饮片和精神饮片管理条例》《医疗用毒性饮片管理办法》《饮片管理法》和《处方管理办法》等的有关规定,对毒、麻、剧药材,如生马钱子、生附子、生巴豆、米壳等,贵重饮片,如冬虫夏草、西洋参、人参等,应当严格按照“五专”要求进行管理,即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。必须账物相符,随时备查。
要有定期检查制度,定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。防止饮片发生过期失效、虫蛀、霉变等质量问题,有问题应当及时解决,并上报本单位领导处理并采取相应措施。
(四)中药饮片的养护
根据中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况,确定重点养护品种,分别采取合理有效的养护方法。
1.干燥法 干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分,同时可杀死真菌、害虫及虫卵,起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法为摊晾(阴干法),适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜暴晒的饮片。将饮片置于室内或阴凉处,使其借空气流动,吹去水分而干燥。
2.日晒法 适用于根及根茎类饮片。将饮片置于晒场上暴晒,并时时翻晒,充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及真菌。
3.除湿法 主要采用吸潮剂或除湿机,使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少,创造不利于虫、真菌生长的干燥环境。
4.低温冷藏法 夏季梅雨季节来临之前,将饮片储存于阴凉库中,可以有效地防止不宜日晒、药物熏蒸的饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。
5.黑光灯诱杀法 对一些易生虫又不适合熏蒸的中药饮片悬挂黑光灭蝇灯进行飞蛾捕杀。
6.化学药物防治法 主要采用磷化铝熏蒸法,分整库密封熏蒸和帐幕熏蒸两种。整库密封熏蒸法,适用于易虫蛀中药材。帐幕熏蒸法,常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸,适用于极易生虫的中药材,采取随时发现,随时进行封帐熏蒸养护。在发现虫体后每隔15d进行一次熏蒸养护。
重点养护的品种应设立专库、专柜存放,专人管理。做好分级色标管理,如最易蛀霉的、易蛀霉的、不易蛀霉的等,从而可对各种品种有主次地分期分批进行检查并做好记录。对于在养护检查中发现质量可疑的药剂和饮片、由于异常原因可能出现质量问题的药材和饮片及在库时间较长的饮片,应抽样送饮片检验机构检验。
(五)饮片库的账目管理
所有饮片检验合格后方能入账进库。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。
中药房为确保饮片、药材、饮片的账物相符,除加强固有的计算机管理外,做到每月盘点1次,库房和药房的盘点均要求准确、细致,对零散的中药材盘点时也要称量准确到“克”单位。出现问题及时解决,盘点数须与账目相符,从而达到账务管理的准确性,避免不必要的经济损失。
(六)库房向调剂室补充药物的安全
有专人负责从库房向调剂室补充饮片,负责草药调剂室的装斗及药斗的清理工作。补药按标识装斗,注意查对,严禁物标不符;补药量不可过满,以防串斗。未补完的药还回库房,不得留在调剂室。补药时遇没有的品种要向管库药师报告。