中草药炮制的安全控制

三、中草药炮制的安全控制

中药炮制是我国中医用药的一种特定要求，是中药学的一门传统的制药技术。所指炮制，就是根据中医药的基本理论与临床需要，对药物进行加工处理的方法。炮制质量直接关系到药物临床应用的有效性和安全性。因此，必须重视中药炮制。对处方中有需要临时加工的中药，要按照炮制规范由专人依法炮制处理。中药炮制包括净制、切制、破碎、炮炙等。药材经加工炮制成饮片，以适应医疗、科研的调配和制剂需要，保证用药安全和有效。

（一）人员配备

负责中药饮片炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

（二）设施条件

医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家饮片标准和省、自治区、直辖市饮片监督管理部门制订的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经质量检验合格后方可投入临床使用。

（三）炮制工艺安全控制

1．中药加工炮制前应鉴别真伪优劣。伪劣、变质饮片或非药用部位，不得加工炮制入药。

2．中药加工炮制用水，必须是未被污染的清水；酒一般用黄酒，另有规定者除外；用醋一般为米醋、高粱醋或其他发酵醋。

3．需用水洗漂的药材，应先洗漂洁净，但不得在水中浸泡过久；需软化切片者，也应少泡多润，注意气温、水量、时间，防止伤水、霉变。

4．炮制品不得混有破碎的渣屑或残留的辅料及规定除去的壳、核、芦、头、足等杂质。炮制的火力、程度、辅料等及炮制品的形、色、气味等应符合《中国药典》及《全国中药炮制规范》规定。

5．炮制品的水分含量在8%以下；蜜炙品放冷应不沾手，炭药要存性，贝壳类应质地酥脆，矿物类应疏松，毒药含量应符合《中国药典》规定的含量标准。

6．炮制室严禁吸烟、会客。无关人员不得入内。

7．加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或有关中药炮制的规定进行，符合要求后方可供配方或配制制剂。