ADR信号筛选算法基础理论

通过计算药品使用和对应的药品不良事件之间的比值来探索ADR信号的比例不平衡算法（measures of disproportionality）应用最多，而且也是唯一在实际ADR监测工作中被广泛应用的方法。比例不平衡算法在ADR信号发现领域的前提假设有两个：①ADR报告受不确定因素的影响，并不是每一份都是真实可靠的；②若药品与不良反应真的有联系，那么药品－不良反应组合会在数据库里的许多报告中出现，从而导致出现比例会明显高出其他药品－不良反应组合。采用比例不平衡算法筛选出的信号都是出现比例明显高出数据库中其他组合的药品－不良反应组合。比例不平衡算法的公式都是从表12－1的四格表推出。各算法指标计算公式见表12－1。

表12－2中BCPNN算法假设各个药品和不良反应的先验概率分布都是β分布，α、β、αi、βj是它的超参数，药品－不良反应组合的先验概率分布是Dirichlet分布，γ、γij是其超参数。SE代表标准误，SD代表标准差，V代表方差。

表12－2中SE、SD计算公式如下，其中，ICij表示药品i－不良反应j的IC值；Cij表示同时出现药品i与不良反应j的报告数；Ci表示数据库中出现药品i的报告数；Cj表示有不良反应j的报告数；C为加入新数据库前的所有报告数。

根据表12－2的公式可以计算得到指标值，各国的相关机构根据自身的情况制订指标界值，高于界值的列为可疑信号，提交进一步审阅。