附录一： 中国大陆新化学物质申报数据要求

一、最低数据要求

新化学物质常规申报依据不同申报量级别提交不同最低要求的数据。申报制品或者物品中的新化学物质时,按其中新化学物质的纯品量来确定申报数量级别。

1)常规申报最低数据要求

(1)理化性质

根据申报物质在常温常压下 (20℃、101.3k Pa)的物理状态,理化数据要求分别为以下几点。

气态:氧化性、自燃温度 (℃)、燃烧性、爆炸极限、临界点。

液态:沸点 (℃)、密度 (kg/m3)、蒸气压 (k Pa,℃)、正辛醇 水分配系数(lg POW)、水中溶解度 (g/L)、表面张力 (N/m)[1]、p H值、闪点(℃)、氧化性、自燃温度 (℃)、燃烧性、爆炸性。

固态:熔点(℃)、密度 (kg/m3)、正辛醇 水分配系数 (lg POW)、水中溶解度(g/L)、粒径(μm)、氧化性、自燃温度(℃)、燃烧性、爆炸性。

当物质处于临界状态时应提供有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性。临界温度必要时可计算。

(2)毒理学

现行 《指南》毒理学最低数据要求见附表1-1。

①急性毒性包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏作用。

②28天反复染毒毒性包括经口、经皮和吸入,应结合申报用途,提供至少一种暴露途径的试验数据。

③致突变性:一级时,提交细菌回复突变试验和体外染色体畸变试验数据。若因申报物质有明显的细菌毒性而不宜进行细菌回复突变试验,又或已知或怀疑申报物质干扰哺乳动物细胞DNA复制系统时,可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据。自二级开始,需提交啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验数据。若因毒代动力学试验结果表明申报物质不被吸收或不能到达靶组织 (骨髓)等原因而不宜进行体内试验,应提供其他试验数据。

④90天反复染毒毒性:应结合申报用途,提供至少一种暴露途径的试验数据。二级时,当28天反复染毒毒性试验结果为出现严重不可逆性的损伤,或 “无可观察效应水平”很低时,提供90天反复染毒毒性数据。

⑤生殖/发育毒性:二级时,提交生殖/发育筛选试验数据。若已知申报物质对生殖存在有害效应或与已知的生殖毒性物质化学结构相似,应进行发育毒性研究;若已知申报物质导致发育毒性或与已知的生殖毒性物质化学结构相似,应进行生殖毒性研究。若已知可能具有潜在生殖或发育毒性,可用出生前发育毒性数据或两代生殖毒性数据替代筛选试验。自三级开始,需提交致畸试验数据和两代生殖毒性数据。

⑥毒代动力学:二级时,提交吸收动力学的相关信息;自三级开始,需提交完整的毒代动力学的相关信息。

⑦慢性毒性:应结合申报用途,提供至少一种暴露途径的试验数据。

(3)生态毒理学

现行 《指南》生态毒理学数据要求见附表1-2。

2)简易申报最低数据要求

新化学物质的年生产量或进口量不满1吨的简易申报基本情形,除了满足申报表的填写要求之外,还应提供在中国境内用中国的供试生物进行的生态毒理学试验报告。

当申报物质为有机物时,应提供快速降解性试验报告,不易快速生物降解时,还应提交水生生物 (首选鱼类)急性毒性试验报告。

当申报物质为无机物时,应提供水生生物 (首选鱼类)急性毒性试验报告。

当申报物质的水中溶解度低于100mg/L时,饱和浓度下对水生生物有毒性的,应给出相应的半数致死浓度或效应;饱和浓度下对水生生物没有毒性的,应提供陆生生物 (首选蚯蚓)急性毒性试验报告。

二、特殊要求(https://www.daowen.com)

1)对特殊物质的数据要求

若申报物质属于下列情况,应提交具有相应属性的说明性或者证明性资料,并可按其特殊要求提交数据。

(1)属自燃性化学物质

仅提交密度测试数据。

(2)具有爆炸性、易燃性或自反应性的化学物质

对于常温常压下,常规试验操作即可引起爆炸、燃烧或自反应的物质,毒理学和生态毒理学数据可免于提交测试性数据,提交源自估算、类似物交叉参照或文献等的数据。

(3)遇水放出易燃气体的化学物质

在环境温度下与水剧烈反应所产生的气体显示自燃的倾向,或在环境温度下与水反应,放出易燃气体的最大速率大于或等于每小时1L/kg时,免于提交生态毒理学测试数据。

(4)无机化合物和金属

免于提交生物降解性测试数据。

(5)遇水/光分解或发生反应的化学物质 (不包括遇水放出易燃气体的化学物质)

遇水/光分解是指半衰期DT50<12h。理化特性要求同 “最低数据要求的理化特性”。

提交遇水/光分解或发生反应的产物名称、含量及是否为新化学物质的测试报告,并按照下列情形分别处理。

①若遇水/光分解或发生反应的产物全部为 《名录》中的化学物质,可免于提交生态毒理学数据;

②若遇水/光分解或发生反应的产物中有新化学物质 (单一物质含量大于10%),应提交对应于申报数量的申报物质或其水解产物的生态毒理学数据。若以申报物质为对象,提交的数据应为测试数据;若以其水解产物为对象,提交的数据可来自测试、估算、类似物交叉参照或文献等。

(6)难溶化合物

难溶化合物是指在水中溶解度小于100mg/L的化学物质。其水生生物生态毒理学测试的最高剂量/浓度应为该化学物质在试验介质中的饱和溶液。有关饱和溶液的制备方法应符合相关技术规范。

2)对其他特殊情况的数据要求

(1)在中国境内完成的生态毒理学测试

①水生生物毒性数据。一级时,提交至少一项 (推荐首选鱼类);自二级开始,每增加一个量级,在新增的数据要求中至少选择一项。

②生物降解性数据。首选快速生物降解测试。如已在境外完成了该项测试,可选择快速生物降解或固有生物降解试验。如已在境外完成该项测试,且结果为不具有快速生物降解性,应选择固有生物降解试验。

③陆生生物毒性数据。对于难溶化合物,如在境外已完成申报数量级别的相应水生生物毒性测试,可提交陆生生物毒性数据。

(2)测试样品

理化特性的测试数据应来自纯物质,即测试样品为纯物质 (杂质总量小于20%)。确实无法达到规定纯度时,测试数据可来自制品,同时应提供不能提纯的证明;毒理学和生态毒理学特性的测试数据可来自纯物质或含申报物质的制品,但测试报告应注明样品纯度。

(3)杂质

当有证据表明申报物质中某种杂质的毒理学或生态毒理学危害性可能高,且其含量有一定变化范围时 (小于10%),应以含有该种杂质含量最高的样品作为测试样品,并在测试报告中注明其含量。

三、数据豁免

《指南》对于理化性质、毒理学、生态毒理学的每个数据终点规定了相应的豁免条件。在进行试验之前,建议申报人仔细考虑新化学物质豁免相应测试的可能性,以期减少不必要的实验动物的牺牲。

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[1] 根据申报物质结构,表面活性可预期、可被预测或者表面活性是所需要的数据时方需提交。