疗效和安全性评定标准
根据临床试验目的确定临床试验的主要疗效指标和次要疗效指标。
1.疾病疗效评价 以冠心病稳定型劳力型心绞痛症状改善为目标适应证的临床试验一般应重点评价运动负荷试验的运动耐受量及抗心肌缺血效果、心绞痛分级的变化、硝酸酯类药物使用量等。
平板运动试验用于评价试验药物对患者运动耐受量及抗心肌缺血效果，病例数应符合统计学的要求。其评价指标包括总运动时间、代谢当量（METs）、出现ST段压低1.0 mm的时间（心前区导联ST段压低1.0 mm）、心绞痛出现时间、ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP×HR）以及Duke活动平板评分等。①运动出现心绞痛时间：运动中询问患者，如出现典型胸痛、胸闷等伴有ST段压低则强烈提示心绞痛。应注意区别典型胸痛与非典型胸痛。②总运动时间。③最大运动代谢当量（METs）。④运动过程中最大心肌耗氧量：运动过程中的收缩压最大值×心率最大值。⑤运动出现ST段压低1.0 mm时间。ST段测量应以PR段为基线，由J点起始。如ST段为水平或下斜性压低，应以J点后80 ms测量。ST段水平或下斜性降低≥0.1 mV，持续2 min为标准。J点后ST段快速上斜性降低（＞1 mV／s）＜1.5 mm应视为正常。J点后80 ms ST段缓慢上斜性降低以≥1.5 mm为标准。⑥最大ST段压低幅度。⑦平板运动试验评分（Duke评分）：Duke评分＝运动持续时间-（5×ST段偏移）-（4×平板运动心绞痛指数）。平板运动心绞痛指数判定：无心绞痛为“0”；运动过程中出现典型心绞痛为“1”；因心绞痛而停止运动为“2”。运动诱发的ST段偏移是同一导联上的最大ST段偏移。注意ST段偏移水平可以在J点之后80 ms测得，如运动诱发的ST段压低少于1 mm，则计算中ST偏移水平计分为0。其他指标作为次要疗效酌情选择。
心肺运动试验是评价心脏康复的金指标，心脏康复药物疗效评价也要以此作为主要疗效评价标准。
2.中医证候疗效评价 按照中药申报的品种，应对中医证候疗效进行评价。中医证候疗效为复合性指标，包括主症和次症共同积分的改变。应重视各指标的权重值合理确定。中医主症（胸痛、胸闷）应为主要疗效指标，其余如口唇紫暗、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗、不寐等为次要指标。
目前中医证候的改善多采用量表的方式进行评价。这种评价方法在中医疗效评价方面已达成共识并广泛应用，且起到了积极的作用。鉴于中医证候研究的复杂性以及量表学的基本要求，建议选择经过信度、效度验证的中医证候评价量表。(https://www.daowen.com)
中医证候疗效评价标准目前仍可参考2002年《中药新药临床研究指导原则》的疗效评价标准。
3.生活质量评价 生活质量是一个全面反映药物作用的综合指标，可根据临床试验目的加以选择采用。西雅图心绞痛调查量表（seattle angina questionnaire，SAQ）是国内使用得较多的冠心病心绞痛特异性功能状态及生活质量自测量表，其内容主要包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定程度、心绞痛发作频率、治疗满意程度和疾病主观感受等5个方面，能从一定程度反映受试者生活质量状况。
4.安全性评价 首先应关注一般状况，生命体征（体温、呼吸、心率、血压），血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标。应根据试验目的的不同，设计访视的时点。
每个试验均应根据处方特点、临床前毒理试验结果、目标适应证特点等选择具有针对性的安全性评价指标。根据中医理论，着重观察可预期的不良反应，如处方中含有活血化瘀的药物，宜考察凝血指标；如临床前研究提示对某个脏器有损害，则应注意设计针对该脏器的安全性指标，必要时增加检查项目，如B超等；考虑到心血管药物的特点，必要时应关注QT间期等指标。
特殊剂型应设计相应的安全性评价项目，如中药注射剂尤其应注意观察生命体征、过敏反应和局部刺激性等。
由于冠心病心绞痛有发生急性心肌梗死和猝死等严重不良事件的可能，故需密切观察病情，及时妥善处理并上报有关部门。
虽然运动负荷试验作为一项可靠、易行的辅助检查手段对评价冠状动脉病变程度具有重要的指导意义。但是，运动负荷试验也具有较高的风险性，可能诱发急性心肌梗死，甚至发生心脏性猝死。因此，必须认真评价运动负荷试验的适应证，特别要注意平板运动试验的禁忌证，以免发生意外。试验过程中应加强对受试者的保护。试验过程中若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因。注重合理地报告不良反应。报告的方式可参考《中药、天然药物临床试验总结报告撰写原则》。关注临床试验结束后患者治疗方案的合理设计，如应关注后续的治疗药物和应用剂量，了解试验药物是否可突然停药，以保证受试者安全。