国家药品质量标准

药品质量标准是对药品质量规格（包括检验项目和限度要求）及检验方法所做的技术规定。各国对药品制定了强制执行的质量标准，即国家药品标准。

我国的药品质量标准分为《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准。由国家食品药品监督管理部门颁布实施，具有等同的法律效力。其中药品标准分为国家食品药品监督管理局标准，简称局颁标准（1998年以来，该标准由国家药典委员会组织制订）；中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准。我国卫生部曾于1963年颁布了中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准（1963年）。后于1989年我国卫生部颁发了《中华人民共和国卫生部药品标准，化学药品及制剂》第一册（不包括抗生素、生化药、中成药）。1992～1998年先后颁发了《中华人民共和国卫生部药品标准（二部）》第一册、第二册、第三册、第四册、第五册和第六册，共收载药品3 000多种。

2002～2003年国家食品药品监督管理局先后颁布了化学药品地方标准上升为国家标准的国家药品标准第一册至第十六册。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。