常用的国外药典简介

二、常用的国外药典简介

(一)《美国药典》

《美国药典/国家处方集》(U.S.Pharmacopeia/National Formulary,USP/NF)。由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopieial Convention)编辑出版。USP于1820年出第1版,1950年以后每5年出一次修订版,到2017年已出至第40版。NF于1883年第1版,1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF,到2017年已出版至USP40-NF35版,其基本内容包括凡例、通则和标准正文。

《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法做出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。USP收载原料药和制剂,NF收载药用辅料。

《美国药典》正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

(二)《英国药典》

《英国药典》(British Pharmacopoeia,BP)是英国药典委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英国制药标准的法定来源。目前,BP每年发行1版。最新的版本为2017年版,收载有《欧洲药典》的8.0版及8.1~8.8增补本的所有正文品种,由6卷组成。

(三)《欧洲药典》

欧洲药典委员会于1964年成立。1977年出版第1版《欧洲药典(European Pharmacopeia,EP)》。《欧洲药典》第9版包括两个基本卷,于2016年7月出版发行,2017年1月起实施。以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后,通过非累积增补本更新,每年出3个增补本。第9版《欧洲药典》累计共有8个非累积增补本(9.1~9.8)。

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别实验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定法,生物检查和生物分析,生药学方法),容器和材料、试剂、正文和索引等。

《欧洲药典》正文品种的内容包括品名、分子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。

(四)《日本药局方》

《日本药局方(The Japanese Pharmacopeia,JP)》由日本药局方编辑委员会编纂,由厚生省颁布执行。分两部出版,第一部收载原料药及其基础制剂,第二部主要收载生药、生物制品和调剂用附加剂,《日本药局方》最新版是2016年出版的第17改正版。