药物分析的性质

药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证和用法、用量的物质，包括化学药品、抗生素、生化药品，放射性药品，中药材和中成药等，是一种关系人民生命健康的特殊商品。药品质量的优劣，既直接影响到预防与治疗的效果，又密切关系到人们的健康和生命安危，因此，必须对药品质量加以严格控制，以保证人们用药安全、有效。

药物分析是药学专业的专业课程，是研究和发展药品质量控制的一门应用学科，主要运用物理的、化学的、生物学的方法和技术，来研究药物及其制剂的质量控制方法。药物质量控制的主要内容有真伪鉴别、纯度检查、有效性和安全性检查，以及有效成分的含量测定等，目的是保证临床应用中的有效性和安全性。药品的质量控制，包括药物的研制、生产、经营、贮藏、调配、检验及其临床使用等诸多环节的质量控制。为此，我国陆续公布了对全过程药品质量控制的具有指导性作用的以下法令文件：

1.《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practices，GLP） 主要是为申请药品注册而进行的非临床药品安全性评价。非临床研究系指为了评价药品的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验；旨在提高非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性。

2.《药品临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practices，GCP） 目的是保证药品临床试验的规范、科学和可靠，以及志愿受试者和患者的安全和权利。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、分析总结和报告。

3.《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP） 是药品生产和质量管理的基本准则。其中的“质量管理”一章详细而明确地规定了药品生产企业质量管理部门在药品生产全过程中的质量管理和检验的职能。

4.《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practices，GSP） 主要内容包括药品经营部门在药品的购进、验收养护、销售和运输过程中为确保药品的质量应具备的硬件设施及软件系统。

5.《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP） 中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化发展。2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年10月30日，国家食品药品监督管理总局发布《中药材质量管理规范（修订稿）》征求意见稿。