HACCP计划建立与实施步骤
以美国FDA推荐的HACCP计划为例,说明建立与实施HACCP计划的基本步骤。
(一)组成HACCP实施小组
1.人员组成
组成HACCP小组是建立本企业HACCP计划的重要步骤。
小组应有下列人员组成:
①质量保证/质量控制专家;②工程师;③其他人员其他专家有买方、操作者、包装和销售等方面的专家。
应指派一名熟知HACCP技术的人为小组的组长,负责管理研究事宜。最为理想的情况是应从上述专家中挑选负责绘制流程图的人员。需要一名技术秘书在HACCP小组开会时做记录,技术秘书可以是上述专家之一。
HACCP小组成员应具备的素质:
(1)能够利用逻辑方法评价在实施HACCP过程中获得的数据。
(2)能够有效分析,根本解决有关问题。
(3)具备较好的的交际能力,在小组内外及公司内部各阶段进行沟通。
(4)具备较好的领导能力。
2.职责
掌握HACCP计划的研究范围;HACCP小组的职责是制定HACCP计划;修改、验证HACC计划;监督HACCP计划实施;书写SSOP文本;对全体人员的培训;保存所有文件的记录等。
(二)产品描述
HACCP小组建立之后,成员们首先要对产品进行描述,描述食品至少应包括的内容为:品名(包括商品名以及最终产品的形式)、加工流水线、食品的成分、加工方式(热处理、冷冻、盐渍或烟熏等)、保质期、包装形式、销售、贮存方式(冷冻或常温等)(如表8-2)。
表8-2 韩式泡菜终产品描述
(三)确定食品预期用途及消费者
产品的预期消费者是什么样的群体以及消费者将如何使用该产品,将直接影响到下一步的危害分析结果。首先要考虑的是该食品是否专门针对那些特殊的群体,他们可能易于生病或受到伤害,如老年人、体质虚弱者等特殊病人、婴儿或免疫系统受损害的人。预期用于公共机构、婴儿和特殊病人的食品较那些用于一般公众市场的食品应给予更大的关注;还要了解消费者将会如何使用他们的产品,会出现哪些错误的使用方法,这样的使用会给消费者的健康带来什么样的后果。即食食品、充分加热后食用的食品或其他作为原料使用的食品,因用途不同其危害分析结果和危害的控制方法也是不同的。在产品的标签中应明确注明某类人群不宜食用该产品,例如,单核细胞增生李斯特菌可导致流产,如果产品中可能带有该菌应在产品标签中注明:“孕妇不宜食用”。
(四)绘制生产流程图
在危害分析之前,仔细审查所研究的产品及工艺并绘制流程图。生产流程图由HACCP人员确定。生产流程图是一张按序描述整个生产过程的流程图。流程图的格式是可随意选择的,没有规定的制图方式,但流程图要简单明了地描绘“原料—终产品”的每一个环节,并进行简明扼要的叙述,包括从原材料的选择、生产、分销、消费者的意见处理,都按顺序标明,还要有足够的技术数据进行分析。为便于危害分析,应在细致检验产品生产过程的基础上描绘流程图。(以根茎类泡菜生产为例,如图8-1)要确立一个完整的HACCP流程图,需获取以下信息资料(表8-3):①所使用的所有原料、组分和包装材料的有关微生物、化学、物理的数据(配方的组成和必需的贮存条件等);②厂房布置和设备布局;③整个生产过程中的时间、温度图;④液体和固体的流动条件;⑤产品返工或再循环产品的详细情况;⑥设备设计特性;⑦清洁和消毒操作步骤的有效性;⑧环境卫生;⑨工作人员路线;⑩交叉污染路线;⑪低风险隔离区;⑫卫生习惯;储运和发售条件(地点、时间和温度);⑬消费者使用说明。
图8-1 根茎类泡菜生产流程图
表8-3 根茎类泡菜生产加工工艺说明
(五)现场验证生产流程图
流程图的精确性对危害分析的准确性和完整性是非常关键的。在流程图中列出的步骤必须在加工现场被验证。如果某一步骤被疏忽就有可能导致遗漏显著的安全危害。
HACCP小组必须通过在现场观察操作,确定他们制定的流程图与实际生产是否一致。HACCP小组还应考虑所有的加工工序及流程,包括班次不同造成的差异。通过这种深入调查,可以使每个小组成员对产品的加工过程有全面的了解。
(六)进行危害分析
HACCP小组成员需要进行思维风暴,提出自己的意见,通过讨论达成一致的意见。对加工过程的每一步骤(从流程图开始)进行危害分析,确定是何种危害,找出危害来源及预防措施,确定是否是关键控制点。
1.识别潜在危害
HACCP小组成员根据工艺流程图利用发散型的思维方式(思维风暴),对产品有关的各类危害进行全面、充分地思考和识别,确定危害的种类,找出危害的来源。可以利用参考资料(食品加工及卫生学方面的书籍、研究报告等)分析可能的潜在危害。
2.分析潜在危害是否显著危害
显著性危害的确定需要符合两个条件:①从原理上讲有可能性(危害产生的可能性);②一旦发生,将对消费者造成不可接受的伤害(危害的严重性),例如含贝壳毒素的双贝壳类被消费者食用后,可能致病,而且一旦食用可能致死,贝壳毒素是显著危害。
敏感原料是指那些含有对人体有害的因素——安全危害,而这些危害又是在食品加工制作过程和消费者食用之前无法消除的。敏感原料的判断是根据敏感原料识别树来进行的(图8-2)。
图8-2 敏感原料的判断
3.显著危害的预防措施
针对显著危害的预防控制措施是用于控制相应危害的措施和行动,通过这些措施应能预防、消除食品安全危害,或将其降低到可接受水平。例如拒收污染海区的双壳贝类原料来预防贝壳毒素危害;又如控制加热温度、时间预防病原体的残存;再如采用消毒方式防止病原体的污染等。
4.绘制危害分析工作表
危害分析工作表是美国FDA推荐的一份较为适用的危害分析记录表格,通过该表格能顺利进行危害分析,确定关键控制点(表8-4)。
表8-4 危害分析工作单
(七)确定关键控制点
关键控制点(CCP)是食品生产过程中的某一点、步骤或过程,通过对其实施控制,能预防、消除或最大程度地降低一个或几个危害。CCP的确定能够在该步骤实施相应的控制措施,能预防、消除食品安全危害或能将危害降低到可接受水平。联合国食品法典委员会(CAC)推荐通过CCP判断树确定关键控制点(CCP),见图8-3。流程图中的各工艺步骤应使用判断树按次序进行判断,当对某一特定的工序步骤的危害及控制措施已进行判断后,则需对下一步工艺步骤的危害及控制措施进行判断直至流程图中的所有工艺步骤都应用了判断树,通常要按图先后回答每一问题。
图8-3 CCP判断树
(八)确定关键限值
关键限值(CL)是在每一个CCP上所采取的,针对危害的预防控制措施必须达到的标准,是对CCP实施控制的绝对允许限值,是区分食品安全与不安全的分界点。每个关键控制点会有一项或多项控制措施确保预防、消除已确定的显著危害或将其减至可接受的水平。每一项控制措施要有一个或多个相应的关键限值。如工业上烹饪肉制品的关键限值是肉块的中心温度大于70℃,时间至少2 h。选择关键限值的原则是:快速、准确和方便,具有可操作性。在实际操作当中,多用一些物理的(如时间、温度、厚度、大小)、化学的(如pH值、水分活度、盐浓度)指标,而不要用一些费时费力又需要大量样品而且结果不稳定的微生物学限量或指标。将关键控制点、显著危害、关键限值填入HACCP计划表,如表8-5。(https://www.daowen.com)
表8-5 餐饮食品加工制作过程常用的关键限值
关键限值的确定应具有科学依据。正确的关键限值需要通过实验或从科学刊物、法律性标准、专家及科学研究等渠道收集信息,予以确定。HACCP小组应对所选用的CL进行有效的验证,以确保所确定的CL能切实有效地预防和控制食品安全危害。验证的手段一般通过有针对性的取样分析测试和技术鉴定评估来实现。
当监控发现加工一旦偏离了关键限值,就要及时采取纠正措施。纠正措施要采取比关键限值更加严格的控制标准。操作限制(OL)是比关键限值(CL)更严格的限度,是由操作人员使用的、以降低偏离的风险的标准。操作限值的建立应考虑:①设备操作中操作值的正常波动;②避免超出关键限值;③质量原因等。
操作限值不能与关键限值相混淆。在实际加工过程中,当监控值违反操作限值时,需要进行加工调整。加工调整是为了使加工回到操作限值内而采取的措施,并不涉及产品返工或造成废品,只是消除发生偏离操作限值的原因,使加工回到操作限值。加工人员可以使用加工调整避免加工失控,并避免采取纠正措施,及早地发现失控的趋势并采取行动,可以防止产品返工或产品报废。只有监控值违反了关键限值时,才采取纠正措施。
(九)建立监控程序
监控程序是实施一个有计划的连续监测和观察,用于评估一个CCP是否受控,并为将来验证时使用。因此,它是HACCP计划的重要组成部分之一,是保证食品安全的关键措施。监控的目的为:①跟踪加工中的各项操作,及时发现可能偏离关键限值的趋势并迅速采取措施进行调整;②查明何时失控;③提供加工控制系统的书面文件。监控除了可以及时掌握关键控制点的受控情况外,日常积累的监控数据还可以作为了解体系运行状况的重要依据。
监控程序包括四个方面的内容:
1.监控对象
在监控程序中要规定控制的目标,也就是监控对象。例如当温度是关键控制点,监控对象可能是冷冻贮存室的温度。
2.监控方法
在监控方法中,要规定为达到控制目标所使用的方法以及仪器设备。选择的监控方法必须能检测CCP失控之处,监控结果是决定采取何种预防/控制措施的基础。监控方法必须能迅速提供结果,较好的监控方法是物理和化学测量方法,例如酸度(pH)、水分活度(Aw)、时间和温度等参数的测量,而且这些参数能与微生物控制有关。
3.监控频率
在监控程序中应规定监控频率。监控可以是连续的,也可是非连续的。但监控频率必须能确保对CCP进行有效监控,只要有可能,尽量采用连续监控,连续监控对很多种物理和化学参数是可行的。监控仪器、设备可以产生连续的监控记录,但并不意味着已经对危害实行了控制。定期检查连续监控记录,必要时采取措施,这也是监控的一个组成部分。当出现CL偏离时,检查间隔的时间长短将直接影响到产品返工和损失的数量,因此,监控频率必须有利于产品的标志和可追溯性。缩短监控的时间间隔,对监控可能发生的关键限值和操作限值的偏离是很有效的一种手段。
针对非连续性监控的频率的确定,应考虑:(1)监控参数的变化程度,如果变化较大,应提高监控频率;(2)监控参数的正常值与关键限值相差多少;(3)如果超过关键限值,企业能承担多少产品作废的危险。
4.监控人员
制定HACCP计划时,必须明确由谁监控以及监控责任。从事CCP监控的人员可以是:流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员或质量保证人员。作业的现场人员进行监控是比较合适的,因为这些人在连续观察产品的生产和设备的过程中,更容易发现异常情况的发生。同时,HACCP活动中有现场人员参与,有利于HACCP计划的理解和执行。CCP监控人员必须:①接受过CCP监控技术的培训;②充分理解CCP监控的重要性;③在监控的方便岗位上作业;④能对监控活动提供准确报告;⑤能及时报告CL值偏离情况,以便迅速采取纠正措施。
监控人员的责任是及时记录监控结果,报告异常事件和CL值偏离情况,以便采取加工过程调整或纠正措施。所有CCP的有关记录必须有监控人员的签名。另外,在监控程序中应规定审核负责人,审核人员负责对监控记录进行审核,并在审核记录上签字。监控记录必须予以保存,它可以用来证明产品是在符合HACCP计划要求的条件下生产的,同时,为将来的验证提供必需的资料。将监控程序,按要求填入HACCP计划表中。
(十)建立纠偏措施
纠偏措施包括两方面内容:①纠正和消除偏离的原因,使关键控制点恢复控制,防止偏离再次发生。如有必要,调整加工工艺,修改HACCP体系。纠偏措施的目的是使关键控制点重新受控。纠偏措施既应考虑眼前需解决的问题,又要提供长期的解决办法。②隔离、评估发生偏离期间生产的产品,并进行处置。对在加工出现偏差时所生产的产品必须进行确认和隔离,并确定对这些产品的处理方法。
通过以下四个步骤可对产品进行处置或用于制定相应的纠偏措施计划:
第一步:根据专家的评估或物理的、化学的或微生物的测试,确定产品是否存在安全方面的危害。
第二步:根据第一步的评估,如产品不存在危害,可以解除隔离和扣留,放行出厂。
第三步:根据第一步的评估,如产品存在潜在的危害,则确定产品可否再加工。如果经过再加工,潜在的危害可以消除,并且确保再加工过程不产生新的危害,质量上与未返工产品一致,则可以采取这一措施。亦可直接将废次品制成要求较低的产品,如动物饲料,但新产品的加工过程必须能有效控制危害。
第四步:如果有潜在危害的产品不能按第三步进行处理,产品必须予以销毁。
在HACCP计划中,应该包含一份独立的文件,其中所有的偏离和相应的纠偏措施都必须进行记录,记录可以帮助企业确认再发生的问题和HACCP计划被修改的必要性。另外,纠正措施记录提供了产品处理的证明。
纠偏措施记录应包含以下内容:①产品确认(如产品描述,隔离扣留产品的数量);②偏离的描述;③所采取的纠正措施包括受影响产品的最终处理;④采取纠正措施的负责人的姓名;⑤必要时要有评估的结果。
(十一)建立记录保持程序
准确的纪录保持是一个成功的HACCP计划的重要组成部分。记录提供关键限值得到满足或当被超过关键限值时应采取的适宜的纠偏行动。同样地,也提供了一个监控手段,这样可以调整加工,防止失去控制。HACCP体系的记录有4方面内容:①HACCP计划和用于制定计划的支持文件;②关键控制点监控的记录;③纠偏行动的记录;④验证活动的记录。
除上述4项记录外还应配有一些附加记录如,培训记录等。
具体记录为:HACCP计划和支持性文件;产品描述和识别;生产流程图;危害分析;HACCP审核表;确定关键限值的依据;验证关键限值;监控记录;纠偏措施;验证活动的结果;校准记录;清洁记录;产品的标志和可追溯记录;害虫控制记录;培训记录;供应商认可记录;产品回收记录;审核记录;HACCP体系的修改记录。
所有的HACCP记录都应该包含如下信息:标题与文件控制号码;记录产生的日期;检查人员的签名;产品识别。如产品名称、批号、保质期;所用的材料和设备;关键限值;需采取的纠偏措施及其负责人;记录审核人签名。
(十二)建立验证程序
1.HACCP计划的确认
确认是验证的必要内容,在HACCP计划正式实施前,要对计划的各个组成部分进行确认,确认是为了获得能表明包括产品说明、工艺流程图、危害分析、工艺流程图及危害分析签字、CCP的确定、关键限值、监控程序、纠正措施程序、记录保存程序等诸要素行之有效的依据。其次,在一些因素产生变化时,需要执行确认程序。这些因素包括:原料、产品或加工的改变;验证数据出现相反的结果;重复出现的偏差;有关潜在危害或控制手段的新科学信息;生产线中观察到的新变化和新销售方式以及新的消费方式。确认包括对HACCP计划的各个部分,由危害分析到CCP验证对策做科学及技术上的复查。可采用科学数据、科学原理、专家意见、生产观察或检测等方法进行确认。确认应该由HACCP小组或经过培训或经验丰富的人员来完成。
2.CCP的验证
CCP制定验证活动是必要的,它能确保所应用的控制程序调整在适当的范围内操作,正确地发挥作用以控制食品的安全。CCP的验证的内容为:监控设备的校准、校准记录的复查、针对性的取样检测和CCP记录的复查。
3.HACCP系统的验证
HACCP系统的验证就是检查HACCP计划所规定的各种控制措施是否被贯彻执行,每年至少进行一次系统验证;当产品或工艺过程发生显著改变、或系统发生故障时即应进行系统验证。验证的频率不是一成不变的,它会随着时间的推移而变。如果历次检查的发现表明过程在控制之内,能保证安全,则减少验证的频率,反之则要增加验证频率。检查发现异常则表明有必要重新进行HACCP计划的确认。审核是收集验证所需信息的一种有组织的过程,它对验证对象进行有系统的评价,包括现场观察和记录复查。
4.执法机构强制性验证
在HACCP体系中,执法机构的主要作用是验证HACCP计划制定的是否适宜并且是否被贯彻执行。这种验证往往在工厂里现场执行,然而,验证的一些方面也有可能在其他适当的地方进行。执法机构执行的验证程序包括:对SSOP记录的复查、对HACCP计划和任何修改的复查、CCP监控记录的复查、纠正措施记录的复查、验证记录的复查、随机抽样并分析等。国家认监委发布的,自2002年5月1日起施行的“食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定”中,规定了出入境检验检疫机构根据有关规定对企业建立和实施的HACCP管理体系进行验证。
(十三)完成验证报告
当企业的HACCP计划制定完毕,并进行实际运行至少一个月后,由HACCP小组成员,按HACCP原理七进行验证,并以书面形式附在HACCP计划的后面。验证报告包括下述三个方面。
(1)确认获取HACCP计划行之有效的科学依据。
(2)CCP点验证活动监控设备的校准、校准记录的复查、针对性的取样检测和CCP记录的复查。
(3)HACCP系统的验证审核HACCP计划是否有效实施及对终产品进行检测。
美国FDA推荐的HACCP控制表见8-6。
表8-6 HACCP控制表
