大型临床研究击鼓开道

来自湖北省内12家医疗机构的20多位呼吸疾病和结核病专家云集武汉协和医院一间高雅的会议室，以高昂的热情和审慎的态度参加了关于糖皮质激素治疗结核性胸膜炎临床研究的第一次工作会议。会议的主要议题是讨论研究方案、研究者手册和患者知情同意书三个事关成败的文件。

12家医疗机构分别是华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学人民医院、武汉市结核病防治所、十堰市太和医院、荆州市第一人民医院、黄石市第二医院、宜昌市第一人民医院、襄樊市中心医院、武汉市中心医院、省新华医院、武汉市第四医院、武汉商业职工医院。我们感谢兄弟单位医院同道们的鼎力支持，项目的顺利实施有赖于各个中心的通力合作和不懈努力。

第1例患者将于2009年12月1日入选，最后1例患者初定于2012年年底入选，整个研究将至少历时3年，该患者最后一次随访时间预期到2013年6月底。我们希望能够募集到至少600例患者，以期有效受试者人数达到500例。

这是一项长期艰苦的工作，研究过程的所有环节除了绝对符合医疗原则之外还必须符合RCT的基本要求。在本临床试验期间，研究人员应将所有的原始资料（包括实验室检查报告）都加以保存。各中心定期将已完成临床试验的CRF的第一联汇总到协和医院，协和医院在收集到所有观察表的第一联并经监察员仔细审核确认CRF表中的资料符合试验方案要求后，送数据统计单位处理。统计分析计划书由医学统计学工作者根据临床试验方案制定，统计分析报告由医学统计工作者根据药物临床试验生物统计学技术指导原则要求完成，各临床试验中心根据统计分析报告书撰写临床试验分中心总结报告。总之，符合国际规范在研究工作中成为第一要务。(https://www.daowen.com)

同时，我们也会将本项目视作一个难得的训练过程来培训我们年轻的医生，让他们在规范的临床研究中学会规范和严谨，规范和严谨正是临床研究的基石所在。我们也希望通过本项目的实施，推动相关单位包括我们自己更多RCT的全面铺开。

既然是一项复杂的工作，从本项研究所收集到的资料将产生较大量的研究论文。除了核心的RCT临床报告之外，我们鼓励参与研究的各中心根据自己的实际情况利用本中心的患者资料开展一些相关的伴随研究。由于各个中心的工作本来就具有相对独立的性质，每一个单位的两组患者实际上就是一个很好的临床免疫学研究模型，可以做出许多漂亮的文章来。譬如说，在收集临床资料的同时顺水推舟开展“糖皮质激素治疗对于结核性胸膜炎患者外周血T淋巴细胞亚群的影响”本身就是一项高质量的研究。可以观察的项目还很多，哪怕诸如PPD或者ADA这样的常规项目都是可以的，因为如此大规模的RCT不再可能被重复，标本因此变得十分可贵，而独立开展这样的单项指标研究基本上是不可能的。总之，我们希望各单位在每一次接诊患者时都留取血标本分离血清冻存于低温冰箱。这是一个巨大的宝库，可以长时间不断地写出高层次的论文来。

另一方面，我们也从各地专家身上学习到了许多宝贵的工作经验，从今天大家热烈的讨论就可以看出，我们也有考虑不周的地方。再说，我们毕竟不是结核病专家，有很多的方面本来就需要接受该领域专家的指导，事实上，我们已经得到了许多宝贵的指导意见。

相信通过大家的共同努力，几年之后我们能够交出令人满意的答卷。（2009年9月20日）