国际疫苗的招标和采购
疫苗的招标和采购是免疫规划实施的首要步骤，对于保证疫苗质量和合理价格有着重要意义。对于疫苗的招标和采购，不同国家或地区可能有不同的做法，很多经验值得我们借鉴。
1.代表性国家的实践经验
1.1 美国
在美国，疫苗采购分两块。所有儿童免疫接种项目（The Vaccines for Children，VFC）疫苗由国家疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）和提供VFC疫苗的制造商谈判，并签订统一的联邦疫苗采购合同，联邦采购价一般会低于私人市场价格。以财政拨款的形式将资金提供给各州和地方的卫生机构，州和地方卫生机构根据实际需要，向中央经销商下单购买疫苗。美国目前推荐给儿童和成人的疫苗，大多来自葛兰素史克、默克和赛诺菲公司。默克和赛诺菲拥有互补的产品线和工作关系。不管是单一来源，还是多种来源途径的VFC疫苗，均由国家CDC同疫苗制造商进行价格谈判，确定联邦采购价格。对于多种来源途径的疫苗，免疫提供者可以在与CDC签订采购合同的制造商中自由选择产品。
其他儿童疫苗和成人疫苗的招采模式相对多样，可以由免疫提供者直接从疫苗制造商、第三方经销商和疫苗采购小组购买疫苗。部分州从1990年开始，将VFC项目扩大到通用采购（Universal Purchase，UP）模式，实行UP模式的州通过国家CDC与疫苗制造商签订的联邦采购合同，购买所有常规推荐的疫苗，包括VFC疫苗和其他儿童、成人疫苗，以期获得较低的疫苗价格。对于免疫提供者直接从疫苗制造商和第三方经销商购买的疫苗，由免疫提供者自由选择疫苗产品，疫苗价格由制造商决定。
通过疫苗采购小组采购疫苗是美国私人市场疫苗采购的新模式。疫苗采购小组是与一家或多家疫苗制造商达成协议，以获得比私人市场更优惠的疫苗定价的组织。具体流程如下：疫苗采购小组负责招收医疗机构，医疗机构与采购小组签署协议，指明他们希望使用哪一家疫苗制造商的产品；采购小组与制造商进行联系，制造商根据小组的规模和采购数量，给予不同的价格优惠；获得优惠价格后，医疗机构可获得一个账号，用该账号在制造商的网站订购疫苗，即可获得折扣价格，也可以在分销商处购买疫苗产品，折扣同样适用。对于获得折扣价格的医疗机构，疫苗制造商不允许他们从其他制造商处购买该制造商能提供的疫苗。对于某些单一来源的疫苗，若该制造商无法提供，医疗机构可自行从其他疫苗制造商处购买。当存在疫苗短缺时，医疗机构可在短缺期间向其他制造商购买疫苗；一旦制造商恢复供应，医疗机构仍需遵守协议。值得一提的是，流感疫苗的采购不需要遵守采购协议，医疗机构可自由选择流感疫苗制造商；但如果选择与其签订疫苗协议的制造商的流感疫苗产品，则可获得额外的优惠。目前，葛兰素史克、默克和赛诺菲均与一些采购小组签订采购协议，辉瑞只就脑膜炎球菌B疫苗与一家采购小组签订采购协议，对于其垄断的肺炎球菌疫苗并不提供“团购”优惠。
美国疫苗市场准入门槛非常高，只有经食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市的疫苗，才可在美国进行州际运输和流通；FDA每2年检查1次，不合格的疫苗将被暂停或取消上市许可。目前，美国采购的免疫接种疫苗主要来自疫苗行业的5大公司。
1.2 英国
英国纳入国家免疫规划的疫苗由卫生部统一招标采购。首先，卫生部的免疫接种处会确定该疫苗的供应要求，包括品种和所需数量，并在欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union，OJEU）及其网站上刊登广告，以邀请疫苗生产企业投标，企业回应该广告并进行预授权模拟。如果圆满完成，他们会收到卫生部的招标文件，并按要求在规定的时间范围内，提交投标文件。收到投标文件后，卫生部会与北爱尔兰、苏格兰和威尔士共同裁决。在选择疫苗生产企业时，原则上，卫生部的目标是最大化其预算所得的质量调整生命年（Qualityadjusted life years，QALYs），目前的成本效益阈值设定为每QALY 20 000英镑，并且综合考虑该企业以往合同中疫苗的安全性、有效性、可用性和价格等。合同期通常为一年加延长一年的选择权，提高了应对国家免疫规划可能发生变化的灵活性。如果要续约，也可以确保疫苗价格在第二年保持不变。其次，出于供应安全的考虑，卫生部会尽可能选择多个供应商。当发生部分生产企业以更大的交易量捆绑竞标更低的价格、其他企业以单一价格竞标时，卫生部会选择从其中一家企业购买刚好能够触发一个较低价格的数量的疫苗，并从其他企业购买该疫苗剩余所需的量。英国的全科医生可以通过政府指定的订购疫苗的ImmForm网站订购他们所青睐的生产企业的疫苗。另外，对于可能发生的大流感，英国会与疫苗生产企业签订预购协议（Advance Purchase Agreements，APAs），且每年会向企业支付一定的流感预防费，用来维持该协议的有效性。
疫苗生产企业方面，英国市场呈现精英化的发展趋势，占据全球疫苗市场份额最大的企业为英国公司葛兰素史克。在英国64家制药公司中，有7家获得了卫生部批准的疫苗生产资质。
1.3 澳大利亚
自2017年7月以来，澳大利亚联邦政府代表各州和地区，集中采购《国家免疫规划（NIP）》中所需的所有基本疫苗。其采购流程如下：首先，组建国家免疫委员会（NIC），包括卫生专业人员、消费者、研究人员，以及来自联邦、州和地区政府的相关人员；接着，国家免疫委员会（NIC）通过澳大利亚传染病网络监测系统，确定疫苗的供应要求，包括所需品种及数量，向澳大利亚卫生部长咨询委员会（Australian Health Ministers'Advisory Council，AHMAC）提交采购申请；然后，联邦政府从医疗用品管理局（TGA）核准的疫苗生产公司中进行挑选，保证疫苗定价和供应实现国家一致性。在选择疫苗生产公司时，既要考虑使用该公司疫苗的成本效益，也要考虑冷链中断或其他损害造成的疫苗损失。政府（联邦、州和地区）及疫苗生产公司密切合作，以支持基本疫苗的供应，同时继续监测全球疫苗供应的趋势和问题，以了解相关措施对当地的潜在影响。
1.4 亚太地区和其他国家
在越南，其《医疗机构购买药品的投标指南》中规定，单位购买药品（含疫苗）的招标形式主要有三种：①卫生部为其下属单位组织集中招标，单位应根据卫生部中标结果的通知，按照现行规定协商和签署药品供应合同。②直属下属单位和非公立单位与省内社会保险机构签订健康保险合同，申请省级综合医院的承包商选拔，按照现行的招标法，以直接采购的形式购买药品。③ 单位自行组织招标，根据用途要求购买药品。部长级机构负责人和省（市）人民委员会主席负责批准其管理下的公共实体购买药品的采购计划，省人民委员会主席指定卫生部主任担任投资人，并负责批准招标文件，批准选择承包商向管理范围内的单位供应药品。非公立单位负责人与负责审批招标文件的健康保险机构签订医疗检查和治疗合同，批准其单位药品供应商的选择结果。招标计划至少每年1次，招标计划基于国家主管机构和公立单位的其他合法收入来源分配的年度计划国家预算支出估算、单位与社会保险经办机构之间的健康保险合同、上一年购买和使用药品的实际情况和年度计划的预期疫苗需求制定。招标计划中，每种药品的价格不得高于卫生部最新公布的每种药品的最高价格，采用公开招标的方式，单位负责人应当向招标计划审批的主管人员提交一套招标计划，给评估组织和机构预评，合格后提交审议和批准；单位负责人应当在收到主持评标资料的机构或者组织的全面评估报告后5个工作日内批准招标方案；中标药品的批准必须符合招标法的规定及法律文件和卫生部的指南，中标药物的总价值不超过招标计划中主管当局已批准的药品招标方案的预算；已经列入主管当局批准的药品采购计划药品清单中，但没有招标结果或没有中标者选择的药品，需要紧急购买以满足需求。
市场规模相对较小的国家，如亚美尼亚和阿塞拜疆，目前通过联合国儿童基金会的集中采购方式使其国家免疫规划更完善。阿塞拜疆政府报告了迄今为止转变疫苗采购做法的几个优势：价格更优惠、质量有保证、供应稳定、采购过程透明、冷链依从性更好和支付资金的灵活性更佳。
欧盟建立了联合采购协议，对疫苗也实行联合采购。在欧洲，2009年爆发的甲型H1N1流感大流行凸显了欧盟国家获取大流行性流感疫苗和药物的能力和购买力。2010年，欧洲理事会要求委员会在未来大流行的框架内开始联合采购疫苗。联合采购协议确定了共同采购的框架，使欧盟国家能够作为一个整体采购大流行性流感疫苗及做出其他医疗对策，联合采购协议有25个欧盟国家参与，包含保加利亚、比利时、克罗地亚、捷克、塞浦路斯、爱沙尼亚、希腊、拉脱维亚、马耳他、荷兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、英国等。
2.国际组织的相关规范与建议
2.1 全球疫苗免疫联盟（GAVI）
全球疫苗免疫联盟（The Global Alliance for Vaccines and Immunisation，GAVI）实行自我采购政策为使用GAVI资金采购产品的国家保障优质的疫苗和免疫产品供给。选择自购的国家应仅使用GAVI基金购买符合国际质量标准的疫苗和相关注射安全装置。自购疫苗必须满足：在通过资格预审的产品名单中选择，或符合WHO对优质疫苗的定义。在这些情况下，没有向WHO报告的尚未解决的质量问题，必须由WHO评估的在制造国和采购国具有完全职能的国家监管机构（National Regulatory Authority，NRA）确保合规性。在采购国同意遵守GAVI的采购建议后，该国才能一次性获得采购资金总额。GAVI提供的财政资助金额是基于GAVI秘书处与GAVI采购机构协商后预测的疫苗加权平均价格决定的。如果一个国家的谈判采购价格高于GAVI提供的财政支持金额，则政府需要支付差额，以便购买足够的疫苗，以覆盖目标人口；若低于GAVI提供的财政资助金额，该国应将多余资金投资于免疫规划，并在随后向GAVI提交的监测报告中报告这些资金的使用情况。
GAVI认为，疫苗采购是以物有所值为目的，并不一定意味着获得尽可能低的价格，而是代表了最佳的投资回报。为求物有所值，所有采购活动都会通过下列因素的最佳组合进行：疫苗产品和服务符合任务要求；尽可能以最佳条件订购货物和服务合同，并考虑预期寿命周期；采购的目的是达到产品和服务的质量和合适性；在可能的情况下实现规模经济。此外，GAVI提出了推动供应与采购战略的关键因素：①生成新的市场分析和分析工具，以塑造疫苗市场及形成针对该市场合适的干预措施，并提高具有较高不确定性和风险的市场应对能力；②加强为合作伙伴、制造商和国家提供及时、透明的信息的能力；③ 与业界企业和制造商保持伙伴关系，实现尽早沟通和定期沟通；④ 加强与市场塑造相关的中介机构合作，以支持知情的国家层面决策行为。战略同时也指出，可使供应与采购达到目标标准的工具有需求预测、产品组合管理（Product portfolio management）、经济激励和有效采购机制。GAVI认为，采购疫苗和服务的工作将在实际可行的范围内最大限度地加强竞争。采购将尽可能向更多的合格投标人开放，以满足竞争的要求，并获得物有所值的收益。疫苗采购要以最大限度有效利用GAVI资源的方式进行，并确保所采购的产品和服务有效地满足用户需要。采购必须按照适当的指导方针、原则和条例，综合考虑数量、质量和及时性后，以最合理的价格进行。采购流程必须与采购活动成比例，以便在坚持指导原则的同时，将执行采购过程的总成本降到最低，并适合所开展活动的预算规模。
2.2 世界卫生组织（WHO）
世界卫生组织（World Health Organisation，WHO）对联合国机构所采购的疫苗实行预认证评估程序，主要针对疫苗生产商和疫苗两方面，会将通过预认证的疫苗纳入联合国采购列表。疫苗预认证的目的是确保候选疫苗能够：①满足WHO关于质量、安全性和有效性的建议，包括遵守WHO建议的药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）和药品临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）；② 符合联合国相关机构的产品包装和说明书规范。目的是确保通过联合国提供的用于不同国家的国家免疫服务的疫苗安全、有效，适用于当地免疫规划中的目标服务人群。疫苗预认证的评估包括对生产国国家监管机构的职能评估、档案评估、在预定环境中使用疫苗的适用性评估、良好的生产规范检验、随机质量控制测试、对投诉和不良事件的监测。
2.3 联合国儿童基金会（UNICEF）
联合国儿童基金会（United Nations International Children's Emergency Fund，UNICEF）是疫苗采购的主要机构，通过与制造商合作促进疫苗安全，确保提供可靠的、价格合理的优质疫苗，并与政府一起评估疫苗需求。采购服务是UNICEF国家合作方案的一个组成部分，已成为UNICEF帮助加强国家规划供应需求、供应品和设备选择及其有效交付和分配能力的重要切入点。此外，采购服务还是一种发展机制，它提供了一种广泛的供应管理方法，以国家能力为基础，包括技术援助和供应服务。各国可直接从制造商或通过联合国儿童基金会或泛美卫生组织周转基金购买疫苗，且通过集中采购获得比单独直接采购更低的疫苗价格。
UNICEF曾提出一种考虑到运费的着陆成本评估方法，该方法以供应商的产品权重和数量，以及地理位置为基础，将运费考虑在内，为真实采购费用提供了更准确的评估。合并货运是一种经过修订和提升之后的业务方式，能够减少货物接收和关税结算的负担，并在较短的时间内合并各种商品的接收。UNICEF认为，收到资金的及时性、装运交货时间、预测准确性和所需注射装置的有效捆绑是影响注射装置供应和输送的关键挑战。UNICEF在招标前的行业咨询过程中，向业界提供了关于评估方法和基础的概述，授予供应商的长期协议侧重于维持一个健康的、有质量保证的市场，同时减少无线应用协议和促进更可持续的采购方法。2018年2月，UNICEF发布了可持续采购（Sustainable Procurement，SP）的流程规范。可持续采购符合并补充联合国共同采购原则，整合了有利于保护环境、社会进步和支持经济发展的规范，即通过寻求资源效率，改进产品和服务的质量，最终优化成本。