国际疫苗的配送

二、国际疫苗的配送

疫苗安全有效的配送也是疫苗供应链上必不可少的环节，而疫苗供应链的优化设计对于优化疫苗的配送过程具有十分重要的意义。

1.代表性国家的实践经验

1.1　美国

美国采取第三方配送的模式，将配送外包给第三方冷链物流公司，由其直接配送到接种单位，配送过程中采用自动温度监测设备和报警设备，实时记录和监控疫苗的状态，保证疫苗不会发生质变。

美国疫苗冷链物流技术主要采用的是无线射频识别技术（Radio Frequency Identification，RFID）温度标签、导航星测时与测距全球定位系统（Navigation Satellite Timing and Ranging Global Positioning System，GPS）技术和无线通信技术温度传感技术的结合。美国疫苗厂商在生产出疫苗后就使用RFID技术；疫苗出库时，在冷藏箱中放置带有温度传感器的RFID标签，货物信息（包括疫苗温度）被实时储存在RFID芯片中。同时，每台运输车安装GPS无线传输系统终端。在冷藏车辆运输全程中，车厢内的RFID温度标签会将车厢内温度的变化数据信息定时或实时通过GPS网络传送到企业的冷链信息管理系统平台。一旦运输存储途中出现温度异常，企业终端的信息系统就会自动报警。货物到达后，通过手持型读写器可批量读取货物及温度信息，实现了全程温度信息的瞬间获取，降低了人工成本及出错率。

同时，除了要求疫苗生产商对产品本身问题承担责任外，FDA也承担冷链运输过程中的管理职责，确保产品不会在运输过程中变质，这对整个产品运输过程中环境的温度控制、温度变化监测提出了很高的要求。FDA要求疫苗应确保在上班时间交货，且装运与到货的时间间隔不应大于48小时；一旦运达，应立即按照推荐的温度存储疫苗。收货时，应检查疫苗包装目录和装箱单，检查所附的冷藏室和冷冻室温度标识，确保运输温度为2～8℃，并对装运时间予以检查。

1.2　英国

英国采用外包供应链，疫苗的储存和分发由卫生部通过竞标得出的一家医药冷链公司负责，每3～5年拟定1次合同。现任承包商为Movianto UK Ltd，该公司从生产企业那里接收疫苗并妥善存放，配送频率为每周或每2周1次，配送费用由卫生部支付。Movianto UK Ltd公司目前已经完全实现疫苗配送过程中温度的实时监控，Movianto集团目前已成为欧洲制药、生物技术和医疗保健行业的合同物流服务提供商。

1.3　澳大利亚

在澳大利亚，免疫接种提供者负责订购疫苗，并保持适当的库存水平，以满足门诊接种规划的需求，同时不超过冰箱的容量。要确保在接收新配送疫苗时轮换库存，以防止疫苗因接近到期而造成浪费。接种单位在接受新配送疫苗的过程中，最重要的是确认在运输全程中保持冷链且疫苗的完整性没有受到损害。在接受配送并将疫苗转移到专用冰箱前，检查冷链监测器并记录疫苗最低和最高温度。如果冷链监测器被激活，应立即联系当地（州）疫苗中心。疫苗储存的自我审查每年进行1次，若出现设备或冷链违规，则需要增加审查频次。

所有疫苗必须在2～8℃的建议温度范围内储存，每天检查并记录疫苗冰箱温度2次，以保持疫苗的有效性。如果温度低于2℃或高于8℃，应将疫苗隔离在冰箱中并贴上“不要使用”的标签，在公共卫生部门提供建议之前不要丢弃疫苗，可将这些疫苗转移到备用冰箱或冷却器，并确保疫苗可以继续在2～8℃的条件下储存。如果疫苗在数小时后发生破坏，需将疫苗隔离至下一个工作日，并在疫苗冷却器温度图表上记录温度。还需下载过去一周的数据记录报告，并完成冷链违规报告表，在工作时间内尽快联系当地公共卫生部门及相关卫生专业人员。免疫提供者需确保所有卫生专业人员接受疫苗储存和冷链管理方面的培训，以便使员工有效管理冷链。鼓励所有负责冷链管理的人员完成该培训，包括管理人员、清洁工、全科医生和护士。免疫提供者必须向当地公共卫生部门报告所有冷链违规行为。可提前下载并打印《冷链违规协议流程图》，放置在专用的疫苗冰箱上，为卫生专业人员提供参考。

1.4　亚太部分国家

在亚太地区，日本有世界先进的条形码技术与温度传感技术，可以通过载入地图系统合理规划路线，提高配送效率，并合理规范疫苗的低温运输。日本禁止全国性运输，只能进行区域性运输，以减少疫苗运输风险。日本信息化水平很高，监管部门可以利用电子手段监测疫苗配送管理的全过程。

越南采用全国扩大免疫规划（EPI）疫苗供应链，大多数EPI疫苗的覆盖率超过90％。当地制造商生产的疫苗和进口疫苗先运到国家冷藏库，然后经过越南卫生系统的四个冷藏库，并在省和各级地区储存，最后进入社区保健中心。一般每月只向市镇一级提供1～3天的疫苗，用于每月一天的免疫活动。在这个月剩余的时间里，疫苗没有储存在社区一级，除非在一些提供了疫苗冰箱的偏远社区，或者是为了及时满足乙肝疫苗的出生剂量需求。在越南，疫苗必须根据需要和适合每种疫苗制造商要求的温度储存在冷链系统中，并在运输过程中配备监测疫苗温度的设备。疫苗须按照冷链要求分开储存，不得与其他产品一起保存，同时定期监测日常温度和储存条件。

泰国政府药品组织（GPO）于2010年底引入供应商库存（VMI）系统并推向全国，疫苗供应链从GPO仓库开始，直接进入地区仓库后，转到PCU（保健中心或地区免疫诊所）。与传统运输系统相比，VMI大大降低了库存携带成本和库存容量问题，同时也提供了使库存和运输决策同步的能力。

在韩国，私立医疗机构的疫苗分配系统是医院和诊所与制造公司或销售公司直接交易，或由批发市场提供疫苗，在所有过程中均需维持冷链。疫苗的冷链运输必须遵循与疫苗管理相关的原则，包括安装温度计，保持适当的温度，记录温度、疫苗在冰箱内的位置，解冻冷冻疫苗，以及使用专门用于疫苗储存的冰箱等，以确保注射疫苗的温度始终保持在规定范围内。韩国为相关人员配备了含12项内容的教育手册，包括接收、储存、使用疫苗时的注意事项。

1.5　其他国家

在供应链系统设计方面，将疫苗与其他公共卫生产品整合或供应链的重新设计都可以进一步改善现有的配送运输系统。塞内加尔和突尼斯的整合实践说明整合思路是可行的；贝宁也证明了对疫苗供应链合理的重新设计，可以优化疫苗配送运输效率和效益。

在塞内加尔，免疫规划将疫苗接收、储存和分发的功能转移到国家药品配送中心。在圣路易斯地区，免疫规划将疫苗储存的责任从区域疫苗储存点转移到区域医疗储存点。从那里，两辆“移动仓库”（moving warehouse）（即送货卡车）每月将疫苗和其他对温度敏感的卫生产品运送到100多个卫生中心和哨所，绕过了地区仓库，节省了卫生人员从较高级别储存点接收疫苗的时间。“移动仓库”配备了计算机设备和软件，以跟踪库存水平和消费情况，并配备工作人员在补充库存时提供技术援助和监督。

贝宁的疫苗供应链是一个四级交付系统：第一级是国家仓库（National Depot），第二级由六个部门储存点（Department Stores）和一个区域储存点（Regional Store）（以与部门储存点相同的方式运营）组成，第三级包括80个社区储存点（Commune Stores），第四级则包含几百个卫生所（Health Posts）。国家仓库通过冷藏运输车向一些部门储存点提供疫苗，其余部门储存点使用4×4卡车从国家仓库获取疫苗，所有社区储存点都使用4×4卡车从部门储存点获取疫苗，所有卫生所使用摩托车从社区储存点获取疫苗。

2.国际组织的相关规范与建议

2.1　全球疫苗免疫联盟（GAVI）

GAVI在2016年提出了增强疫苗免疫供应链的战略，该战略的核心是增强免疫供应链的五个基本要素：供应链的领导、持续改进和计划、用于管理的供应链数据、冷链运输设备和供应链系统设计，即强调了人员、改进、数据管理、设备和供应链系统设计对疫苗配送的重要性。为支持各国改善冷链问题，GAVI建立了冷链设备优化平台（Cold Chain Equipment Optimisation Platform，CCEOP），与各国共同投资购买、安装符合特定技术要求的设备。GAVI旨在通过对冷链设备的支持来保障冷链设备的可靠性、正常运行时间和整体使用寿命，通过更好的温度控制，保障疫苗的安全性和有效性，从而提高各国疫苗的覆盖面、公平性和可持续性。GAVI出台的《冷链设备优化平台技术指南》对常用的冷链设备做出了一定的规范和要求（表5-2-1）。

在冷链设备采购方面，GAVI建议各国在做出任何购买决定之前，先对现有的冷链设备进行盘点。盘点过程有助于评估哪些品牌和型号的设备可以补充进现有的冷链设备中，也有助于明确冷链设备的多样化需求和运营成本测算。此外，根据GAVI《关于采购疫苗和冷链设备的指导》，联合国儿童基金会供应司（UNICEF Supply Division，SD）是冷链设备优化平台的唯一采购代理，所有通过该优化平台申请的国家必须通过该代理商进行采购。如果一个国家决定自行采购，该平台将不会为投资提供联合融资。

2.2　世界卫生组织（WHO）

WHO发布了疫苗量计算器、免疫供应链调整工具、温度控制标签等冷链物流工具，以协助疫苗管理人员进行供应链和物流支持方面的规划。由于冷链需求导致的疫苗递送成本或物流限制在很大程度上阻碍了疫苗接种，为应对这些挑战，WHO提出了一种创新的疫苗管理方法——“受控温度链”（Controlled Temperature Chain，CTC），允许疫苗在被监测和控制的条件下，视抗原的稳定性，在传统冷链温度（2～8℃）之外的温度保持一定时间。此外，WHO专家一致认为，需要对高于8℃的疫苗进行稳定性评估，于是提出了“延长控制温度条件”（extended controlled temperature conditions，ECTC）指导原则，以区分项目方面的监管要求。ECTC准则提供了数学模型和统计概念的应用策略，以满足某些疫苗独特的短期要求。在ECTC原则下使用疫苗，需要进行适当的疫苗稳定性评估，并考虑是否符合实地储存条件。ECTC标签减少了卫生保健工作者的负担，疫苗从冷链中移除，以被允许在偏远地区进行免疫接种，节省了进一步制冷所需的基础设施的成本并消除了对湿冰的需求，从而为疫苗接种活动提供了更大的灵活性。针对CTC的管理方法，WHO免疫实践咨询委员会（Immunization Practices Advisory Committee，IPAC）建议在紧急情况等特殊情况下，各国可以考虑从冷链之外（out of cold chain，OCC）获取某些疫苗，特别是对那些疫苗可获得性低的人口。如果一个国家选择使用OCC疫苗，应该只是一个临时的短期步骤，并且疫苗的许可证和标签必须与CTC疫苗所遵循的规范一致。此外，IPAC建议各国在使用OCC疫苗时，应遵守一定的条件（表5-2-2）。

“项目优化（Project Optimize）”是世界卫生组织和国际卫生科学技术组织（PATH）之间为期五年的合作，旨在确定如何优化免疫供应链，以满足日益庞大和昂贵的疫苗储存需求。近年来出现了一种新的太阳能冰箱设计，被称为“直接驱动太阳能冰箱”。冷链设备市场上也出现了许多比传统冷藏箱容量更大的冷藏箱，它们通常在托盘或在底座中设有轮子，为从国家到省一级的大量疫苗提供了一种更简单、安全的运输方式，也提升了在大国进行国内运输的可能性。

2.3　联合国儿童基金会（UNICEF）

UNICEF的冷链支持包（CCSP）在冷链设备的管理规范和技术指导方面为疫苗冷链物流提供了参考信息，主要包括步入式冷藏室和冷冻室、太阳能冰箱、温度监测装置等七类冷链设备的技术指导和管理规范。

步入式冷藏室（Walk-In Cold Rooms，WIC）和步入式冷冻室（Walk-In Freezer Rooms，WIF）：在一些较大的国家里，WIC和WIF设备一般装置在地区级别的单位，在做预算时需要考虑地方的交通、人力和时间等进行合理规划。UNICEF也发布了WIC／WIF尺寸、能耗、安装、调试等的指导规范。维护此类设备时，UNICEF建议在设备运行现场要配备一名合格的技术人员，技术人员应接受过相应的培训，并具备复杂冷链设备的维护和维修经验。

压缩式冰箱和冷冻柜：购买冷链设备应当以疫苗现有的储存能力和未来储存计划为参考标准。冷链设备的采购应以国家政策、扩大免疫方案战略为基础，并按照国家资产购置和更换设备的政策进行。在选择冰箱的时候，要参考该地区的供电水平，选择传统的电池驱动型或太阳能直接驱动型设备。在设备维护方面，UNICEF指出，要对设备定期进行除尘、解冻保养、清洁门封条、定期润滑铰链等。

电池供电的太阳能冰箱和冷冻柜：主要依靠太阳能供电，能够将疫苗保持在适当的温度，而不需要国家电网提供电力，节约燃料成本和人工维护成本。UNICEF建议，将太阳能冷链设备应用于难以到达的偏远地区、国家电网没有覆盖或每日可用性低于8小时的区域且每天至少有每平方米3.5千瓦·时太阳辐射的地区。但是，即使在同一个国家，不同的太阳辐射、温度、海拔和天气状况都会影响太阳能电池板所转化的电力，因此要合理计算出太阳能系统的最佳运行方案。

温度监测装置：不同的疫苗对冰冻和高温有不同的敏感性，因此在储存和运输过程中，监测疫苗的温度至关重要，每个温度监测装置都具有其特定的性能。UNICEF供应司采购以下温度监测设备：30天电子冰箱记录器、温度指示器（包括冷冻指示器和疫苗冷链监测卡）、疫苗储存温度计、中央温度监控系统等。根据不同级别的冷链设备，温度检测装置也有相应的分级（图5-2-1）。其中，中央温度监控系统中装有可编程的温度和事件记录器系统，具有集成报警和自动拨号选项功能，主要用于监测安装WIC和WIF的初级或中级疫苗库的存储条件。其他温度监测装置在前文WHO的冷链物流工具部分中有所提及，在此不再赘述。

太阳能直接驱动冰箱和冷冻柜：与传统的太阳能电池供电系统相比，太阳能直接驱动冰箱不产生或储存电能，而是将热能储存在冷库中，利用恒温器保持疫苗的温度。此类设备对技术人员关于太阳能光伏制冷系统的理论和实践培训要求更加严格，可由UNICEF SD提供培训，并将培训纳入采购合同。

疫苗载体和冷藏箱：冷藏箱、疫苗载体和冰袋用于在运输过程中保持疫苗的低温。与冷藏箱相比，疫苗载体的体积较小，适合卫生工作者在免疫活动和外出服务期间使用。由于冷藏箱和疫苗载体都是被动冷却器，因此冰袋是附件，它们在有限的时间内提供冷却能量。UNICEF对采购的疫苗载体和冷藏箱的尺寸、规格等规范在指导手册中也有详细说明。

电压调节器和稳定器：许多国家的电力供应不稳定，电压波动会损坏宝贵的冷链设备，可能导致压缩机电机和制冷设备的部分部件燃烧。因此，UNICEF建议各国使用电压调节器和稳定器，它们适用于所有制冷设备，包括冷藏室和冷冻室。具体的电压调节器和稳定器的型号选择参见相关指导手册。