一、定义

统计分析计划（SAP）是由生物统计专业人员根据试验方案的要求编写的文件，它比方案中描述的主要分析特征更具技术性和信息性。它将分析数据集的选择、疗效和安全性的主要变量和次要变量、使用的统计分析方法、疗效和安全性评价方法、预期统计分析图表等统计分析报告格式编制成计划书或模拟报告。从某种意义上说，SAP是从严格的统计学角度来设计的，目的是回答临床试验的目标或终点的临床问题，为临床试验中数据的处理和分析制定了基本指南，以遵守生物统计分析的公认标准。