SAP的主要内容
SAP是在试验方案和病例报告表（CRF）确定后形成的。统计分析报告的编制，只涉及统计分析的相关内容。在临床试验过程中可根据实际问题进行修改、补充和完善，在盲态审核时可再次修改和完善。但是，必须在第一次揭盲之前以文件形式确认，不得再次进行更改。SAP主要包括计划书的缩写，还包括以下内容：
（一）说明临床试验的概况
1.研究目的
研究的目的是解决研究人员希望通过这项临床试验解决的问题，例如评价一种药物的有效性和安全性，比较两种药物的经济效益等。在制定试验方案的过程中，应明确临床试验研究的目的。一项临床研究可以有一个研究目的或多个研究目的。具有多种研究目的的临床研究可以根据其重要性分为主要目的和次要目的。
2.研究的终点结局指标
包括主要结局指标和次要结局指标及探索性分析指标。
3.说明临床试验的总体设计
试验设计、样本量、研究药物、治疗方案、剂量调整和停药，描述临床试验的总体设计原则、受试者如何入组、研究药物的信息，如商品名、剂型、剂量、储存方式和生产企业等，治疗方案包括治疗组和对照组使用的药物、服药时间、服药方法，以及剂量调整（根据病程调整用药方案）和停药条件等。
（二）样本含量的计算方法及统计学把握度的设定
把握度是指定量干预措施与对照干预措施之间，通过显著性检验可检测到的实际差异的概率。在研究设计上，对差异显著性的把握程度越高，所需的样本量就越大。
（三）确定统计分析方法
1.根据试验目的确定比较类型，如差异性检验、等效性检验、优效性检验、非劣效性检验。
2.判断资料所属的设计方式，如完全随机、随机区组、配对设计、交叉设计、析因设计、重复测量及观察性研究等设计类型。
3.判断需要分析的资料是定量资料、无序分类资料还是有序分类资料。
4.确定反应变量是单变量、双变量还是多变量。
5.判断影响因素是单因素还是多因素。
6.判断资料是否符合拟采用的统计分析方法的应用条件，比如是否服从正态分布、方差齐性等重要条件，必要时应进行变量变换。
（四）确定统计分析数据集
统计分析的数据集被划分为：根据ITT原则，分析所有随机纳入的受试者的数据集，即全分析集（FAS），这是评价疗效的主要数据集。符合方案分析集（PPS）是全分集的一个子集，它将按照方案规定完成药物治疗、无明显方案偏离和完成所有评价内容的受试者纳入分析。方案偏倚是指不符合纳入标准及依从性差等。安全性分析集（SS）是指所有经随机化分组用于评价药物安全性的主要人群构成的分析集，包括有一次药物试验，并至少进行了一次安全性评估的受试者。
缺失值和离群值的处理方法如下。缺失值是指在数据收集期间应该可用但未收集的数据。由于各种原因，任何临床试验都会遭遇数据丢失。对于完全随机删除，可以忽略缺失值。然而，这种方法违反了ITT原则，可能会对结果产生偏倚，因此不推荐作为验证性临床试验的缺失值处理方法。其他缺失值处理方法包括简单填补（基线访视截转、末次访视截转、最差病例填补、最好病例填补等）、多种填补（多重回归填补法、趋势得分法和数据扩增法等）。离群值是指收集到的数据中不合逻辑或不合理的异常值。统计软件发现的异常值还需要医学专家判断是否为离群值。
（五）统计分析报告的呈现
统计分析报告一般以文字描述以及预设的表格和图等形式呈现，包括：
1.病例的分布和受试者的一般信息。
2.治疗依从性。说明研究的依从性，是否有脱落、失访病例以及原因。
3.疗效评价。主要疗效指标表和次要疗效指标表。
4.安全性评价。包括生命体征、实验室检查及心电图反映的情况，不良事件和合并用药情况
（六）期中分析和数据监察委员会
应说明期中分析的目的、进度和安排，尽量避免计划外的期中分析。期中分析过程由独立的数据监察委员会执行，应明确委员会的职责，保证能够控制整体的Ⅰ类错误。
（七）统计分析程序的设定
首先确定待分析变量的参数，即主要结局指标和次要结局指标的定义、评价标准和测量方法；其次确定统计分析软件和结果输出模式，以及一般数据集分析规则或定义。
（林洪）