二、申请流程

受理前咨询属于服务事项。申请第三类医疗器械注册受理前咨询，需通过“国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统”进行预约。其基本流程如图1-1所示：

图1-1　第三类医疗器械注册受理前咨询预约申请流程(https://www.daowen.com)

申请第二类医疗器械注册受理前咨询，申请人可在各省级医疗器械技术审评机构官网查询是否设立该服务事项，并按相关要求申请咨询。

注意事项：预约咨询时应清晰明确地表述问题的背景、存在的疑点及拟解决的方案，以便于医疗器械技术审评机构工作人员准确理解所咨询的问题，提高咨询沟通质量与效率。