三、常见问题

问题1：申请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家器审中心)受理前现场咨询，申请人需提交哪些证明性文件？

解答：①注册申请人出具的涵盖相关内容的授权委托书；②咨询人员的有效身份证件(如身份证)。

问题2：预约国家器审中心受理前咨询需注意哪些事项？

解答：可参考国家器审中心发布的《医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题》(https：//www.cmde.org.cn/CL0113/7986.html)，了解如何正确填写咨询登记表、如何选择咨询时段、如何选择咨询端口、如何判定预约是否成功、预约成功如何取号、委托书有何要求等。

问题3：是否可以不通过网上系统预约，直接向国家器审中心进行现场咨询？

解答：在未预约或未预约成功的情况下，国家器审中心不接受现场咨询。但申请人可现场取号，填写、提交《医疗器械技术审评中心咨询登记表》，国家器审中心工作人员将在1周内以电子邮件的方式进行回复。(https://www.daowen.com)

问题4：对于二类医疗器械，应如何申请咨询？

解答：申请人可在各省级医疗器械技术审评机构官网查询咨询流程。以湖南省医疗器械技术审评机构为例进行说明(http：//www.hnadr.org.cn/CL1151/)。为提高咨询质量与效率，申请人需注意以下事项：

(1)咨询人员：①参加咨询的人员应了解产品并具备所提专业问题讨论的能力，一般为负责研发、注册的专业人员；②指定能代表申请人的联系人，不宜随意变更联系人及联系方式。

(2)咨询内容：①需在咨询范围内的问题。对创新医疗器械开展受理前咨询及审评期间的预约咨询，其他产品仅对补充通知书内容咨询。②拟咨询问题不宜为开放性问题，应对问题解决方案的具体困难点进行咨询。③既往已明确的问题不再进行重复沟通交流。

(3)咨询流程：提前1天以上填写《医疗器械审评咨询申请表》发至指定邮箱→未收到电话答复的于星期三现场咨询→咨询结束，双方在《医疗器械审评咨询申请表》上签字确认。

(4)资料准备：①产品基本信息(工作原理或作用机制、进展阶段、同类产品情况等)；②拟咨询问题的背景资料，包括研究方案和(或)进展，问题与困难等。