三、关注点

三、关注点

针对软件的特殊性，应重点关注安全性级别、软件版本、现成软件的要求。

(一)软件安全性级别

软件安全性级别(A级、B级、C级)应遵照《医疗器械软件　软件生存周期过程》(YY/T 0664)根据风险管理所确定的风险等级进行判定，具体流程如图1-11所示。

图1-11　赋予软件安全级别

(二)软件版本

软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量。注册申请人制定软件版本命名规则时要求能够区分软件更新类型，包括重大更新、轻微更新、增强类更新和纠正类更新，可以确认软件完整版本和软件发布版本。

例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建。则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无须进行注册变更。对于应对紧急弥补措施发布的补丁类软件更新，应明确标识补丁软件版本以及所对应的软件发布版本作为软件完整版本。(https://www.daowen.com)

(三)现成软件

随着信息技术的快速发展，医疗器械产品使用现成软件的情况越来越普遍，但现成软件不能完全满足医疗器械产品的预期用途，而且制造商未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件风险相对较高。注册申请人应采用基于风险的方法保证现成软件的质量和安全。

1.对于部分采用现成软件的方式，不同级别现成软件的要求基本相同，注册申请人均应在软件描述文档相应条款中描述，具体要求见表1-18。

表1-18　部分现成软件框架

2.对于全部采用现成软件的方式，3种现成软件的要求有所不同，具体见表1-19。

表1-19　全部现成软件注册审评要求