案例及常见问题
(一)案例
1.软件项的安全级别 软件结构功能体现了对软件系统的分解，包括对功能模块的划分、模块间的依赖调用以及与外部系统/组件的接口关系。通过软件架构设计将软件系统分解为若干软件项后，可以对这些软件项分别赋予单独的软件安全性级别，格式可以参见表1-20。
表1-20 软件系统及软件项安全性级别定义
2.软件实现过程 软件实现过程的文档输出要与软件安全性级别相匹配。其中生存周期可提交制造商软件生存周期过程文件或参照《医疗器械软件 软件生存周期过程》(YY/T 0664)附录A中“表A.1”对应软件安全级别的活动要求，具体可借鉴表1-21。
表1-21 软件实现过程检查表
3.核心算法 核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能；当安全性级别为B级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
例如，对于一种后处理算法(CPR绘制算法)的描述范例如下：
名称：CPR绘制算法
类型：公认成熟算法
用途：用于显示曲面重建的图像
原理：根据曲线信息，计算体数据场中CPR图像对应的边界大小，并根据曲线的头尾点计算曲线的光线方向。对曲线上的每一个点，沿着与光线方向垂直的方向，根据线性插值法计算每个体素的ct值，并将其添加到ct值表中，直到达到图像的边界。遍历所有的曲线点后，根据ct值表进行图像的灰度显示，即可得到CPR图像。流程图如图1-12。(https://www.daowen.com)
图1-12 CPR绘制算法流程
(二)常见问题
本节常见问题项汇总如表1-22所示：
表1-22 常见问题汇总
续表
问题1：医疗器械软件版本号发生变化时是否需要申请变更？
解答：注册人需提交软件版本号命名规则，定义重大更新和轻微更新。轻微软件更新可通过注册人内部质量管理体系进行控制，无须进行注册变更。如发生重大软件更新，应进行许可事项变更。
问题2：独立医疗器械软件注册申报是否需要提交效期研究资料？
解答：不需要。