二、要求

(一)检验样品的要求

1.注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品可委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。医疗器械注册人制度试点地区，可开展样品的委托生产。(https://www.daowen.com)

3.注册检验时，选择送检的典型型号应能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。若任一型号均不能代表本注册单元各型号的安全性和有效性，则选择最具代表性的型号送检，同时对其他型号做差异性检测或全性能检测。

(二)检验机构的要求

原则上，注册检验应当在具有医疗器械检验资质，且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的医疗器械注册审批部门指定有能力的检验机构进行注册检验。