四、指定检验

按照《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，医疗器械注册指定检验(以下简称“指定检验”)，是指医疗器械产品注册检验时，若待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，则由相应的药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。

按照产品归属地和类别的不同，负责指定检验的部门不同。第三类医疗器械由国家药品监督管理局承担注册指定检验工作。境内第二类医疗器械由各省级药品监督管理局承担本行政区域的注册指定检验工作。(https://www.daowen.com)

申请指定检验时，需提交以下资料：①医疗器械注册指定检验申请；②待检产品的产品技术要求；③拟指定检验机构检验能力的证明材料。

药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合要求的，向注册申请人出具《注册指定检验通知单》(以下简称《通知单》)。注册申请人凭《通知单》到指定的检验机构开展产品注册检验。需要注意的是，《通知单》仅对一次申请的产品注册检验有效。