三、流程

(一)检验前准备

1.依据《医疗器械注册单元划分指导原则》确定拟申请的注册单元，并确定本注册单元内的检验用样品。

2.准备产品技术要求及其他注册检验所需要的有关技术资料。

3.注册检验机构选择路径：

(1)网站查询。进入国家药监局网站→“查询”医疗器械→“医疗器械检测中心受检目录”输入检索产品名称或机构名称，点击“查询”。

(2)咨询相关检验机构。

(3)如拟注册检验产品不在各医疗器械检验机构的承检范围之内，可进行指定检验的申请。具体要求和流程可参见本节“四、指定检验”相关内容。(https://www.daowen.com)

(二)注册检验的开展

中国食品药品检定研究院注册检验业务流程如图1-13所示。

图1-13　检验业务流程图

其他检验机构的流程和要求类似。注册检验开展的主要步骤包括：①注册申请人选择检验机构，签订相关协议/合同；②注册申请人提交产品技术要求及其他技术资料，并将待检样品送达检验机构；③检验机构开展检验检测工作；④检验机构出具检测报告。

注意事项：①各检验机构有其各自的合同模板，注册申请人按照检验机构的要求填写相关信息。因各检验机构情况不同，存在不同程度检验排队现象，可在签订检验合同之前与检验机构进行沟通。②一般情况，在检验机构进行检验。特殊情形，也可申请检验机构派工程师到生产现场进行检验。③注册检验时需向检验机构提交的资料要求举例(见附件1-2、1-3)。