五、常见问题
问题1：注册申报资料要求中，注册检验与委托检验的区别有哪些？
解答：注册检验指注册申请人依据医疗器械产品技术要求，在具有医疗器械检验资质及承检范围的检验机构开展的，用于以产品注册为目的检验，检验机构出具的注册检验报告及预评价意见在注册申请时提交。委托检验是注册申请人根据不同目的确定相应检验项目，选择有相应资质的检验机构开展的检验。
问题2：如何确定送检样品？
解答：同一注册单元内所检验的产品应是本注册单元内最典型的样品，能够代表其他产品的安全性和有效性。例如，对于血液浓缩器，典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、性能最全、可以覆盖本注册单元其他型号的产品，按产品技术要求进行全项目检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时检测膜面积最小型号的物理性能。注册检测应能涵盖所有组件，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性型号产品检测后，同一注册单元其他型号可进行差异性检测。
一般情况下，无源医疗器械、有源医疗器械安规、有源医疗器械EMC差异性对照项目见表1-23～表1-25。
表1-23 差异性对照表(无源医疗器械)
表1-24 差异性对照表(有源医疗器械安规)
表1-25 差异性对照表(有源医疗器械EMC)
填表说明：①主检型号信息按表格要求简要描述，覆盖型号与主检型号相同的注明相同，不同的单独描述。②该表所列信息需要重点描述，但不限于上述信息，企业可根据产品情况增加相关说明。
问题3：编写产品技术要求时，需考虑哪些因素？
解答：产品技术要求是医疗器械注册证的附件，是产品上市放行的重要依据。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求包括产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语及附录(如有)，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制有关的其他指标。
(1)基本要求：医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规；使用的术语应规范，如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“术语”部分；其中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求；引用国家标准、行业标准或《中国药典》标准时，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及《中国药典》的版本号。
(2)内容要求：产品技术要求中，性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，但需注意不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；检验方法的制定应与性能指标相适应。此外，应关注特定产品注册技术审查指导原则相关要求。如带有软件和具有网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制的医疗器械，需考虑《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
问题4：对检验报告有何要求？
解答：根据《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》要求，医疗器械检验机构按照注册申请人的申请依据产品技术要求开展注册检验，并出具检验报告用于产品注册。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监督管理总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》的要求开展产品技术要求预评价工作，需充分考虑国家标准、行业标准的完整性、适宜性。
注册变更时，如涉及产品技术要求变更，需提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。延续注册时，如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新标准要求的产品检验报告；产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
问题5：注册补充检验有何要求？
解答：注册审查时提出补充检验要求的，一般情况下，应在原检验机构进行检验。
问题6：注册检验时，有源医疗器械电气安全和电磁兼容检测是否必须使用同一台样品？
解答：有源医疗器械电气安全和电磁兼容检测样品可以不是同一台，但需保证两台样品的一致性，并提交一致性承诺(见附件1-4)。
问题7：医用电气设备电磁兼容检测时，对送检样品和附件有何要求？
解答：以上海医疗器械检测所为例(http：//yjj.sh.gov.cn/yl-bmfw/20200226/df245e7ed5e34f37 ab92206846198b07.html)，医用电气设备电磁兼容检测时，对送检样品和附件要求为：送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等。测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置(包括模拟器)，且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰。若送检产品为医疗器械附件(如有创血压传感器、血氧探头、超声探头等)，委托方应提供符合电磁兼容标准要求的辅助主机和辅助设备。
部分检测机构(如广东省医疗器械质量监督检验所，http：//gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/download/content/post_769835.html)可进行产品型号覆盖差异性预评价。送检时，需提供主检型号和覆盖型号真实的样品。
附件1-2 注册检验时提交检验机构资料要求列举
1.中国食品药品检定研究院
1.1 医疗器械送检
(1)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件)；
(2)检验申请表；
(3)EMC表格(如进行EMC检验)；
(4)产品技术要求(必要时附起草说明)；
(5)说明书；
1.2 体外诊断试剂送检
(1)申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表。
(2)证明文件：注册申请人企业许可证复印件，提交资料真实性的声明。
(3)抽样单(抽样凭证及记录)，加盖抽样单位公章。
(4)综述资料。
(5)产品说明书。
(6)产品技术要求。
(7)主要原材料研究资料。
(8)分析性能评估资料。
(9)参考值(范围)确定资料。
(10)稳定性研究资料。
(11)标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料)。
(12)自检报告。
(13)工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供)。
(14)生产记录(送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供)。
2.北京市医疗器械检验所
2.1 医疗器械送检
(1)医疗器械产品检验委托书；
(2)产品技术要求；
(3)产品说明书；
(4)电磁兼容报告(如有)；
(5)样品登记单(如邮寄)。
备注：(https://www.daowen.com)
1)GB9706.1送检特殊要求：①电源变压器的结构图、电路原理图、参数、绝缘材料等级的说明；②电源组件和应用部分电路的线路图；③产品电气原理图；④产品使用说明书、技术说明书及维修手册；⑤显像管的技术资料(如3C认证证书或检验报告或合格证)。
2)GB4793.1送检特殊要求：①电线组件的安全认证证书；②电源线的安全认证证书；③开关或断路器按照IEC 947-1、IEC 947-3进行检测的证书；④显像管的技术资料(如3C认证证书或检验报告)；⑤电气原理图。
2.2 体外诊断试剂送检
(1)抽样单(抽样凭证及记录)；
(2)产品说明书；
(3)产品技术要求；
(4)标准品、校准品、质控品相关资料；
(5)医疗器械产品检验委托书。
备注：第三类产品要求提供连续3批效期内产品和1批到效期产品；第二类产品要求提供3批效期内产品和1批到效期产品。
3.上海医疗器械检测所
(1)医疗器械检测委托书/合同；
(2)产品技术要求；
(3)说明书；
(4)产品技术要求预评价申报表。
备注：
1)GB 9706.1送检特殊要求：①绝缘图电路原理图，其中电源部分和应用部分要有详细的图纸(注明参数)；②电源部分和应用部分的印制版图(1∶1)；③应用部分与带电部分的隔离器件的有关技术参数及证明；④电源变压器规格书，应包含如内部结构图、电气原理图、电气参数(初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级等)、外形尺寸图信息；⑤网电源部分和应用部分的关键元器件清单；⑥关键元器件的相关证书。
2)GB 4793.1送检特殊要求：①关键元器件清单；②关键元器件符合相关安全标准的证书；③电路原理图及印制版图(1∶1)(对电源电路初次级、控制电路应标注详细技术参数)；④隔离器件的有关技术参数；⑤电源变压器规格书，应包含内部结构图，电气原理图，电气参数(初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级等)，外形尺寸图信息；⑥由电源电压直接驱动的电机绕组绝缘等级如A级、B级，还是C级、E级、F级。
3)EMC送检特殊要求：①EMC审查表格；②样品一致性承诺书(如需)。
4.广东省医疗器械质量监督检验所
4.1 医疗器械送检要求
(1)试验合同；
(2)产品技术要求；
(3)说明书。
EMC送检特殊要求：①承诺书；②原理图和电路图；③风险分析报告；④产品标识、标记；⑤产品相关EMC表格。
GB 9706.1送检特殊要求：①产品总装图、工作原理图、线路图、部件配置图、绝缘图及显像管(若有)的技术资料，其中网电源部分和应用部分要有详细的图纸和绝缘图；②电源变压器的结构图，电气图，电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流、保护电流值或热断路器型号/规格、电介质强度等)，外形图；③网电源部分和应用部分的印制板图(1∶1)；④网电源部分和应用部分的元器件清单(包括制造厂、参数、认证证明)；⑤变压器、电机绕组的绝缘材料等级(A—H)、绝缘材料的厚度等。
GB4793.1送检特殊要求：①产品总装图、工作原理图、线路图、部件配置图、绝缘图及显像管(若有)的技术资料，其中网电源部分和应用部分要有详细的图纸和绝缘图。②电源变压器的结构图，电气图，电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流、保护电流值或热断路器型号/规格、电介质强度等)，外形图；如通过相关认证，应提供电源变压器及保护装置(如熔断器)相关的证书。③网电源部分的印制板图及其可燃性等级的相关资料。④网电源部分的元器件清单(包括制造厂、参数、认证证明)。⑤变压器、电机绕组的绝缘材料等级(A-H)、绝缘材料的厚度等。⑥电机(若有)相关的技术资料。⑦应提供绝缘导线、连接器、安装器件的绝缘材料及外壳的可燃性等级的相关资料。
附件1-3 电磁兼容资料审查表
样品的工作条件
温度： ℃；湿度： %RH；大气压： Pa，其他特殊要求：
表1 基本性能(essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征)
备注：基本性能一般根据风险分析得出，如有，请提供风险分析报告。如未经过风险分析，请勾选“未识别基本性能”一栏。(YY0505-2012基本性能要求：除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验；基本性能应在随机文件中说明。)
表2 分组分类
备注：委托方需根据产品适用范围来确定发射测试的组别(1组或2组)和类别(A类或B类)，具体详见GB4824。——1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。——2组包括放电加工(EDM)和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。——A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。——B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用设备。
表3 样品信息
表4 样品构成表(应包含所有组件和配件)
备注：列出样品的主要组成结构和配件，建议与注册证、说明书和技术要求中的组成结构一致。若样品包含软件部分，应填写软件的版本号及名称。产品由于正常运行条件、持续时间、人机交互方式等原因制约，不能实现正常运行或模拟运行时，以及产品的基本性能相关的功能在常规操作中不能被观察或验证时，应提供专业软件或类似的方法。
表5 辅助设备及测试工装
备注：送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品正常运行模式或模拟运行时所需的负载或模拟装置。对主体为附件的样品进行检测时，配合使用的主机应被视作辅助设备。
表6 样品连接图
备注：①需要体现主机与其他部件的连接关系(框图为佳)，如适配器、探头等。医用电气系统需要体现设备间的连接关系。②只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
表7 样品运行模式
备注：列出送检样品的工作模式。模式描述包括配置、功能、具体设置和运行参数，及连接模拟器状况等。
表8 样品电缆
备注：指送检样品外部的所有电缆，如电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种电缆。样品的无源管路、光纤和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，如控制连接扫描架电缆。电缆长度单位为米，建议保留至小数点后一位。
附件1-4 关于保证符合电气安全检测和电磁兼容检测样品一致性的承诺
××医疗器械检测所：
本公司已明确了解：医用电气设备应同时符合电气安全部分和电磁兼容部分的要求。如果其中一个部分的检测出现不符合要求需要整改，可能会对另一部分的检测结论有影响，应保证符合电气安全和符合电磁兼容的样品是一致的。
本公司承诺：送检的用于电气安全检测和电磁兼容检测的两台产品________(型号/批号___________________________________)，其关键元器件、电路和结构完全一致。该产品检测过程中任一部分出现＂不合格＂需要整改的，会自行对两台产品进行同步整改，以使最终产品同时满足电气安全和电磁兼容的要求。