医疗器械(含体外诊断试剂)临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。第二类、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册，需提交临床评价资料。根据产品不同，医疗器械和体外诊断试剂应按相应法规要求选择临床评价路径。如有针对特定产品的注册技术审查指导原则或临床评价技术指导原则发布，则按相应指导原则要求执行。(https://www.daowen.com)
