任务2.3　我国药品监督管理机构

案例导入

2015年6月，辽宁省某药业公司员工李某将该公司生产的“骨刺丸（治疗老年骨质增生）”销售给浙江省湖州市某两家医疗机构，共600盒。2015年8月，经浙江省湖州市药品检验所检验，该药品水分含量超标，不符合《中国药典》的相关规定，依据《药品管理法》规定，该药品按劣药论处。湖州市药品监督管理部门依据《药品管理法》规定，对该药业公司给予了没收违法所得、并处罚款的行政处罚。但沈阳市药品监督管理部门认为，“骨刺丸”水分含量不符合规定是生产企业的行为所致，应由企业所在地的药品监督管理部门对其违法行为实施行政处罚，湖州市药品监督管理部门是越权执法。

讨论：上述药品企业的违法行为应由哪个部门执法处理？

拓展知识

国外药品监督管理机构

①美国：美国联邦政府卫生与人类服务部下设食品药品管理局，负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理，下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家独立研究中心、区域工作管理机构，其中药品局负责人用药品的审批工作。

②日本：日本厚生省为药品管理的主管机构，设有中央药事委员会和药务局等部门。中央药事委员会负责讨论有关药事方面的重要事情，下设有药典委员会、药品委员会、药品安全委员会、非处方药委员会和药效再评价委员会等12个专门委员会；药务局负责食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作。

③世界卫生组织：世界卫生组织于1948年6月24日正式成立，是联合国的专门机构，其活动宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康，它的主要职能是促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准。