2.3.3 药品监督管理专业技术机构
药品监督管理专业技术机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。
1）中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，其主要职责为：
①承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为“食品药品”）的检验检测工作，组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。
②承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
③负责医疗器械标准管理相关工作。
④承担生物制品批签发相关工作。
⑤承担化妆品安全技术评价工作。
⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。
⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。
⑨承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。
⑩负责研究生教育培养工作。
⑪组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。
⑫开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。
2）国家药典委员会
国家药典委员会成立于1950年，是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责为：
①组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准。
②组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。
③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。
④组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。
⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。
⑥开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。
⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。
⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。
3）国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，其主要职责为：
①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技利审评。
②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。
④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。
⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。
⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。
⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。
⑧承担国家药品监督管理局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要职责为：
①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。
③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。
⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。
⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。
⑦承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。
⑧承担市场监管总局委托的食品检查工作。
5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）主要职责为：
①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价与药物滥用监测的技术标准和规范。
②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。
③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。
⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。
⑥参与拟订、调整非处方药目录。
6）国家中药品种保护审评委员会
国家中药品种保护审评委员会目前与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位，负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心，主要职责为：
①负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。
②受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。
③负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作。
④负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。
⑤参与拟订药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度。
⑥负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议。承担国家药品监督管理局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。
⑦承担国家药品监督管理局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家药品监督管理局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家药品监督管理局行政事项收费工作。
⑧参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家药品监督管理局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作。
⑨指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。
⑩开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作。
市场监督管理部门明确并整合了原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315一个号码对外、全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。
8）国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责为：
①开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。
②承担执业药师资格考试相关工作，组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南，负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。
③组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。
④组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作。
⑤承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。
⑥指导地方执业药师资格认证相关工作。
⑦开展执业药师资格认证国际（地区）交流与合作。
⑧协助实施执业药师能力与学历提升工程。
9）国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）
国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）主要职责为：
①实施公务人员高级研修，承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究。
②承担职业化药品检查员教育培训工作。
③承担药品监管系统教育培训研究、课题开发和培训教学实施。
④组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作。
⑤开展药品安全专业技术人员培训工作。
⑥负责药品安全关键岗位从业人员（工种）技能鉴定相关工作。
⑦拟定药品监管教育培训相关学科、课程和教材体系建设规划并组织实施。