5.4.1　药品不良反应的界定和分类

5.4.1　药品不良反应的界定和分类

1）药品不良反应的界定

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡。

②危及生命。

③致癌、致畸、致出生缺陷。

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。

⑤导致住院或者住院时间延长。

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

2）药品不良反应的分类

目前，药品不良反应分类有很多种。其中根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应、C型反应。

①A型反应是由药物的药理作用增强所致。其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低，包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

②B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，包括特异性遗传反应、药物过敏反应等。

③C型反应是指A型反应和B型反应之外的异常反应。

药品不良反应发生的药理学机制尚不清楚，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。