5.4.3 个例药品不良反应的报告和处置
1）个例药品不良反应的收集
境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群例不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告。药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
药品上市许可持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。其中学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次。
2）个例药品不良反应的记录、传递与核实
略。
3）个例药品不良反应报告的确认
通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均按照“可疑即报”的原则报告。
4）个例药品不良反应的评价
略。
5）个例药品不良反应报告的提交
报告时限开始日期为药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。境内严重不良反应在15个日历日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在30个日历日内报告。
设区的市级县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。