麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究和生产管理
（一）麻醉药品药用原植物的种植管理
国家对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。国家食品药品监督管理总局和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制订麻醉药品药用原植物年度种植计划。
麻醉药品药用原植物的种植企业由国家食品药品监督管理总局和农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。该企业应当根据国家年度计划种植，并定期向国家食品药品监管总局和农业主管部门报告种植情况。
（二）麻醉药品和精神药品的实验研究
申请麻醉药品、精神药品实验研究时，不仅应具备相应的条件，还要经国家食品药品监督管理总局批准，取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》后方可进行，该立项批件不得转让。需要转让研究成果的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。应当具备的条件如下：
（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。
（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。
（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
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不得申请麻醉药品、精神药品实验研究的情形
①医疗不得使用的麻醉药品、精神药品。②仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品。③仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品。④含罂粟壳的复方制剂。⑤不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定。⑥申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。⑦其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。
经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品管理总局申报药品注册。麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人为受试对象。
（三）麻醉药品和精神药品生产的管理
国家对麻醉药品和精神药品的生产实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国家药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（1）有药品生产许可证。
（2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件。
（3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。
（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。
（5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度。
（6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模。
（7）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规。
（8）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
（9）符合国家药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
定点生产企业必须依法取得药品批准文号才得生产麻醉药品和精神药品。麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。定点生产企业应当严格按照国家批准的麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定报告生产情况。
麻醉药品和精神药品的标签应当印有国家药品监督管理部门规定的标识。