医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理

六、医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理

为了加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理,保证临床合理需求,严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道,根据《条例》,2005年11月14日,卫生部发布了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《处方管理办法》等法律法规。并组织编写了《麻醉药品、精神药品临床应用指导原则》。

(一)医疗机构的管理组织和管理原则

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》明确指出:医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。日常工作由药学部门承担。

麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”管理,即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。基本做到“用药三要求”,即合理用药、规范用药、合法用药。充分体现《条例》 “管得住,用得上” 的立法目的。

(二)药品采购与印鉴卡管理

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》指出医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。印鉴卡有效期为3年。期满前3个月重新申请。

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印鉴卡申请条件

①取得有效《医疗机构执业许可证》。②有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。③具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的专业技术人员。④有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。⑤有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

《条例》规定医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。

(三)处方资格及处方管理

《条例》明确规定,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。取得处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。加强处方管理,具体如下。

(1)开具麻醉药品、精神药品使用专用处方,并由医疗机构按照规定的样式统一印制。

(2)医疗机构应当对专用处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期后不少于2年。

(3)具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品专用处方时,应当亲自诊查患者,建立相应的病历,留存患者身份证明复印件,要求其签署知情同意书。门(急)诊需长期使用的,首诊时建立相应的病历,该病历由医疗机构保管。其他情况下,对病历保管未明确。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具第一类精神药品处方。每次处方均应在病历中记录。

(4)为门(急)诊癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量;其他剂型处方不得超过7日常用量。控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量。

(5)麻醉药品和第一类精神药品处方(至少)保存期限为3年,第二类精神药品处方(至少)保存期限为2年。

(6)麻醉药品、第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色,处方右上角分别标注:“麻”“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”。

(7)麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成。

1)前记:医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、科别、开具日期等,并可添列专科要求的项目。

2)正文:病情及诊断;以RP或R标示,分列药品名称、规格、数量、用法用量。

3)后记:医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

自2002年9月1日起实施新的《癌症患者申办麻醉药品专用卡规定》。

(四)安全管理

(1)医疗机构存放麻醉、精神药品的场所必须配备保险柜,门、窗有防盗设施,有条件的单位应当安装报警装置。

(2)药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录。

(3)建立、健全药品安全使用各环节管理制度。

(4)患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

(5)各病区、注射室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并做记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

(6)收回的空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并做记录。

(7)患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理。

(8)发生麻醉药品、第一类精神药品丢失、被盗、被抢或被骗取、冒领时,应向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

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非药用类麻醉药品和精神药品(新精神活性物质)

非药用类麻醉药品和精神药品,是指未作为药品生产和使用,具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。近年来,该类物质制贩、走私和滥用问题日益突出,为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作,防止非法生产、经营、运输、使用和进出口,遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延,公安部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家禁毒办2015年9月24日联合下发关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知。对列管的非药用类麻醉药品和精神药品,禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。

上述通知的附表中一次性增列了116种新精神活性物质,全部为国际社会高度关注的品种,覆盖了当前全球8大类新精神活性物质。据国家禁毒办副主任魏晓军介绍,被称为“实验室毒品”新精神活性物质在全球迅速蔓延,在欧洲、北美、俄罗斯、日本等发达国家和地区,已成为仅次于大麻的第二大滥用物质,即:“新精神活性物质,是不法分子为逃避打击而对管制毒品进行化学结构修饰得到的毒品类似物,具有与管制毒品相似或更强的兴奋、致幻、麻醉等效果。新精神活性物质在全球迅速蔓延,已成为世界各国关注的焦点,联合国毒品与犯罪问题办公室预测该类物质将成为继传统毒品、合成毒品后全球流行的第三代毒品。”