放射性药品生产、经营管理

（1）国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。放射性药品生产、供销业务由核工业集团总公司统一管理。

（2）开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，通过中国核工业集团公司制定的《放射性药品生产、经营企（事）业单位检查验收细则》，取得《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》。许可证有效期5年，期满前6个月，向原发证的药品监督理部门重新提出申请，经审核批准后换发新证。

（3）放射性药品生产、经营企业，必须向核工业集团公司报送年度生产、经营计划，并抄报国家药品监督管理部门。

（4）放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家食品药品监督管理部门征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经国家食品药品监督管理总局批准后方能生产。

（5）放射性药品生产、经营企（事）业单位，必须按企业的管理办法，组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

放射性药品的标准由国家食品药品监督管理部门及国家药典委员会制定。放射性药品的检验由中国食品药品检定研究院或指定的药品检验所承担。