放射性新药的研制、临床研究和审批

放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理研究及临床研究等。研制单位在制定新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性质、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

放射性新药进行临床试验或验证前，应向国家药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和样品，经批准后，由国家食品药品监督管理部门指定的医疗机构进行临床研究。临床研究结束后，研制单位向国家食品药品监督管理部门提出注册申请，经批准后发给新药证书。国家食品药品监督管理总局批准时，应当征求国家核工业集团总公司的意见。

放射性新药的生产必须由生产企业或者取得《放射性药品生产许可证》的研制单位，凭新药证书（副本）向国家食品药品监督管理部门提出申请并提供样品，经审核发给批准文号。