二、药品生产企业

（一）药品生产企业的概念

根据《药品管理法》的规定，药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算、自负盈亏、具有法人资格的经济组织。

（二）药品生产企业的分类

药品生产企业按照企业规模大小可分为大型企业、中型企业和小型企业；按照所生产的产品大致可分为中药饮片生产企业、中药制剂生产企业、化学药生产企业（包括原料和制剂）、生化制药企业、医用卫生材料生产企业和生物制品生产企业等。

（三）药品生产企业的特点

1.药品生产企业是知识技术密集型企业 药品品种多且更新换代快，新药研发技术难度大，市场竞争激烈，对企业管理人员及生产技术人员的学历水平、专业知识等均有较高要求。如《药品生产质量管理规范》对企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人等的学历、实践经历等都做出了明确的规定。

2.药品生产企业是资本密集型企业 药品生产企业新药研究与开发的投资很大。塔夫茨大学药物开发研究中心（CSDD）公布的一份新的报告表明，美国一种处方药从开发到获得上市批准的直接投资成本约为14亿美元。20世纪70年代后，各国政府要求药品生产企业实施GMP，GMP成为国际药品贸易的基础。GMP的实施要求企业有相应的硬件、软件的投入。此外，药品的营销费用也较高，药品主要依赖于人员推销，这也是最昂贵的推销形式。

3.药品生产企业为流水线生产企业 药品生产企业按照生产工艺流程设置生产小组，生产小组下设工段、岗位，有条不紊地组织生产。随着机械化、自动化、智能化程度的不断提高，很多药品生产企业通过计算机软件来控制生产，但是软件编制的基础仍然是流水线生产。

4.药品生产企业为市场导向型企业 药品生产企业应以保证所生产出来的药品质量合格为宗旨，同时药品生产企业作为一个独立的经济实体，在市场竞争日趋激烈的环境中，只有以市场需求为出发点，生产出满足消费者需求的药品才能长期、均衡发展。