国内外药品生产发展与管理概况

（一）世界制药工业现状与发展

医药行业对保护和增进人类健康、提高生活质量，为计划生育、抗灾防疫以及促进国民经济发展和社会进步，都发挥着十分重要的作用。因此各国政府都十分重视发展医药工业。据国际权威医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IMS）统计，世界药品生产年平均增长约为8%。

现代生物技术的发展为医药工业的发展提供了更广阔的发展空间，尤其是2000年6月以美国为主的多国科学家公布了人类基因组草图，在全世界掀起了新一轮生物医药投资高潮。然而国际医药市场发展十分不均衡，美、日、欧等发达国家和地区制药工业领先于世界其他国家。据有关资料显示世界排名前十的制药企业控制了全球41.1%的市场。

（二）我国制药工业现状与发展

中华人民共和国成立以来，我国制药工业从无到有，从弱到强，迅猛发展，形成了门类齐全的药品生产体系。改革开放以来，随着人们生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，我国医药工业越来越受到公众和政府的关注，逐步发展成为世界制药大国。据CFDA《2016年度食品药品监管统计年报》资料显示，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。

我国药品生产企业发展取得显著成效，但与美、日、欧等发达国家和地区相比还是存在较大差距，具体表现为：

1.行业整体规模大，但具有国际竞争力的企业较少 据相关资料统计，2010年中国药品市场规模（按出厂价格计算）占亚太地区（含日本）的18.6%。2015年中国超过德国，成为仅次于美国和日本的全球第三大药品市场。但是，我国制药行业的集中度低，大企业的集中度仅为18%，存在大量的小企业。全球前10大制药企业的平均收入达到361亿美元，而中国制药领军企业哈药集团有限公司2015年总营业收入仅为158.56亿元。

2.原料药有竞争优势，但缺乏高附加值最终产品 中国是全球原料药生产和出口第一大国，年产能达200多万吨，占全球20%以上。在出口额中，生物制药在行业中的占比较小，大约为12%，近60%都是化学原料药的出口，而且价格还偏低，2010年出口的原料药共223个编码商品，均价超过100美元/千克的只有27种，出口额仅占全部原料药出口的5.59％，47％的品种出口均价在10美元/千克以下。

3.仿制药产能过剩，低水平重复生产严重 据统计，205个化学药品和生物制品，平均每个品种的生产企业为 108 家，生产企业数量在百家以上的品种占30%左右；102 个中成药制品，平均每个药品的生产企业为 56 家，生产企业在百家以上的品种占20%左右。

4.中国制药企业不是药品研发的主体，创新陷入了恶性循环 无序竞争导致的低利润使得企业无力进行大规模新药开发，反过来使得无序竞争的情况继续恶化。中国的药品研发以学校、国有研发机构为主导，这些机构的研发成果多以专利、论文为主，企业要想利用这些成果还需付出大量资金用于临床试验，大多数制药企业仍承担不起，这就导致国内自主创新药品的比重非常低，每年国内新批准上市的新药中70%是已在国外上市而未在国内销售的药品，真正创新的一类新药占药品总数的比例不到1%。