开办药品生产企业必须具备的条件

《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。