药品生产应遵循的规定
（一）药品生产应遵循的依据和生产记录规定
《药品管理法》规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
案例分析
“欣弗事件”
案情介绍：2006年6月安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发多起不良反应事件，共涉及全国十多个省市10余人死亡。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果（按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100℃至104℃不等，将灭菌时间缩短到1~4分钟不等，明显违反规定。）经原中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
课堂讨论：该药品生产企业违反了哪些规定？对企业的违法行为该如何定性？企业及相关责任人员应承担怎样的法律责任？
（二）对生产药品所需原辅料的规定
“原料”是指生产药品所需的原材料；“辅料”是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。《药品管理法实施条例》第九条对原料药做了更详细的要求：“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”
（三）药品委托生产的管理规定
1.委托方、受托方条件
（1）药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
（2）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
2.委托方、受托方义务性规定
（1）委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
（2）受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
（3）委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
（4）委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
3.CFDA审批的委托生产药品品种以及不得委托生产的药品品种
（1）注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理总局负责受理和审批。
（2）疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。
（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
4.委托生产的审批
（1）药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。
（2）受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并做出决定；20个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（3）《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
5.其他规定
（1）药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
（2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。