开办药品生产企业的程序与生产许可制度
（一）开办药品生产企业的申请与审批
（1）申办人向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出筹建申请并提交相关资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并做出是否同意筹建的决定。
（2）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收，并提交相关材料。
（3）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别做出处理：
1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（4）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，做出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（5）申办人到工商行政管理部门依法办理登记注册，取得营业执照。
（6）新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。经审批取得GMP认证证书后，药品生产企业方可正式生产药品。
（7）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
开办药品生产企业流程见图11-1。
知识拓展
从“两证一照，凭证办照”到“两证一照”
2001年版《药品管理法》第七条第一款明确规定“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。第九条第一款明确规定“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证”。换句话说开办药品生产企业必须办理“两证一照”（即《药品生产许可证》、GMP认证证书），且必须 “凭证办照”（即凭《药品生产许可证》办理营业执照）。
2015年版《药品管理法》第七条第一款删除了“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”，这意味着药品生产企业可按常规企业程序办理营业执照，简化了程序，不再需要“凭证办照”。
（二）药品生产许可证的管理规定
（1）《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。
（2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
（3）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的（企业负责人、生产范围、生产地址的变更），应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
（4）药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的（企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更），应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
（5）《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
（6）《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
（7）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
（8）《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
（9）任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
（10）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。